Stagiaire Vigilance Essais Cliniques

il y a 1 jour

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Direction**: Direction de la Surveillance
**Pôle** : Pôle Sécurisation

**Finalité du poste** : Participer aux activités relatives à la coordination, harmonisation et formations du traitement des données de vigilance des essais cliniques médicaments européens

**Activités principales**
- Collaborer à la mise à jour du référentiel formations des évaluateurs
- Participer au suivi et amélioration des outils et processus
- Préparer des réponses aux questions internes et externes relatives à la VEC
- Aider à l’organisation des réunions et ateliers concernant la VEC (PowerPoint, Relevé de décisions )

**Activités secondaires**
- Contribuer à l’assurance qualité des documents qualité décrivant les processus relatifs à l’organisation de l’activité VEC
- Assurer une veille bibliographique

**Profil recherché**:

- **Diplôme préparé** : Master scientifique en vigilance, recherche clinique ou qualité
- ** Compétences clés recherchées**:
Rigueur et méthode, sens de l’organisation
Autonomie et esprit d’initiative
Esprit d’équipe, qualités relationnelles
Capacité d’analyse, de synthèse et réactivité
Utilisation logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais

**Informations complémentaires**:
**Rythme de stage souhaité** : Stage d’une durée mínimale souhaitée de 6 mois

**Conditions particulières d’exercice** : Compatible télétravail

**Liaisons hiérarchiques** : Cheffe de pôle sécurisation / Référente vigilance des essais cliniques (VEC)
**Liaisons fonctionnelles**: Echanges avec les autres agents concernés par la gestion de la sécurité dans les essais cliniques au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité.
**Collaborations internes**:

- les directions médicales médicaments (DMM 1 et 2), la DMFR et la Direction des Autorisations (DA), la DEI en particulier sur les essais précoces EC
- la DRD, la DSI, la DI

**Collaborations externes** : Promoteurs d’essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes

**Référent technique** : Muriel Echemann, référente Vigilance Essais cliniques

Type de poste : Stage

Categorie : Gestion des flux, référentiels et sécurisation

Localisation : SAINT-DENIS

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE Essais cliniques de phase précoce

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteAu sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.Le...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes...

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: -...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des Demandes D'essais Cliniques

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillantau respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques Médicaments

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • Inspecteur - Essais Cliniques (H/F)

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: Finalité du poste Activités principales - Réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. - Rédiger les rapports d’inspection et participer aux suites administratives ou pénales éventuelles. - Préparer des...

  • Inspecteur - Essais Cliniques (H/F)

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: Activités principales - Réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. - Rédiger les rapports d’inspection et participer aux suites administratives ou pénales éventuelles. - Préparer des...