Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques Médicaments
il y a 9 heures
Descriptif du poste
**Finalité du poste**:
- Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments
**Activités principales**:
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques:
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
- Participation dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament
- Interface entre les acteurs dans l’objectif de certification
- participation aux projets de communication
- suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS
Profil recherché
**Formation / Diplôme**:
Master « Développement & Recherche Clinique »
Master «Coordinateur d’Etudes dans le Domaine de la Santé»
Ou équivalent
**Compétences clés recherchées**:
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Informations complémentaires
**Présentation générale du poste de travail**
Direction**: Direction des Autorisations (DA)
Pôle**: Essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques**: Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Liaisons fonctionnelles**: Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique
Collaboration internes : Directions médicales, Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des contrôles (CTROL), Direction de la Surveillance (SURV), Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de l’inspection (DI), Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction : Evaluateurs, gestionnaires, assistantes
Collaborations externes**: EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions
**Compatible télétravail**oui**non
**Caractéristiques administratives**:
Type de contrat : Contrat d’apprentissage
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Type de poste:
Apprentissage/Alternance
Categorie:
Apprentissage
Localisation:
SAINT-DENIS
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire
il y a 2 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...
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Pilote Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 9 heures
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: -...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter...
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Evaluateur-trice Clinique en Médicaments
il y a 7 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...
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Gestionnaire Essais Cliniques
il y a 7 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer un appui administratif pour la production des décisions découlant du processus métier "essais cliniques". Participe à la traçabilité des dossiers, à leur préparation et leur suivi et assure l'enregistrement des informations, leur mise à jour et leur classement. **Activités principales**...
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Apprenti (E) Evaluateur Coordinateur Scientifique
il y a 5 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...
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Chef Du Pôle Antalgie, Anesthésie, Médicaments
il y a 5 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **L’ANSM recherche pour la Direction médicale des médicaments (DMM2)** **le chef du pôle Antalgie, Anesthésie, médicaments des addictions et rhumatologie (DR2A)**: - (H/F) **Le pôle DR2A est chargé de l’évaluation des médicaments en **Antalgie, Anesthésie, rhumatologie, ainsi que les médicaments des addictions**. Il...
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Stagiaire Vigilance Essais Cliniques
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste**: **Participer aux activités relatives à la coordination, harmonisation et** **formation en lien avec le traitement des données de vigilance des essais cliniques** **médicaments européens** **Activités principales** Participer au suivi et amélioration des outils et processus en particulier sur les SUSARs ...
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste **Finalité du poste**: Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments radiopharmaceutiques et agents de contrastes (essais cliniques, AMM, accès précoces, accès compassionnels ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de...
