Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires

**L’Institut du Cerveau recrute**
**_Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) _**

**_Poste à pourvoir dès que possible _**
**_CDI _**

**_A Paris 13ème
- **
- L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche _
- fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 650 chercheurs, ingénieurs et médecins _
- couvrent l’ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d’accélérer les découvertes sur le _
- fonctionnement du cerveau et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, _
- Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc. _

**POSTE
- L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche _
- clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ». _
- Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la _
- conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le _
- développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical. _
- Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l’Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une _
- cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotions non _
- industrielles. _
- Rattaché(e) au responsable des opérations cliniques de Neurotrials, coordinateur de la cellule Support RIPH, _
- vos missions principales seront les suivantes : _
- _Assurer une activité de consulting réglementaire dans le domaine du médicament et du dispositif médical _
- auprès de clients industriels et des investigateurs de l'Institut, _
- _Assurer une veille réglementaire et médico-scientifique, _
- _Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM et CPP) à _
- promotions industrielles, _
- _Soutien à la Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques (ANSM _
- et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut, _
- _Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un _
- dossier de demande d'autorisation d'essai clinique à promotions industrielles, _
- _Soutien à la préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une _
- soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès des investigateurs de l'Institut, _
- _Relecture des synopsis et protocole d'essais cliniques développés par les investigateurs de l'institut _
- _Soutien et relecture des documents essentiels de l'étude écrits par les investigateurs de l'Institut, _
- _Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à _
- promotions industrielles, _
- _Soumission des synopsis des rapports finaux aux autorités réglementaires _
- _Contribution, revue et écriture de certaines SOPsFiche de poste « Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

**PROFIL**_ _

**_SAVOIR-FAIRE _**
- _Vous avez une expérience en affaires réglementaires cliniques et de soumissions (ANSM, CPP, EMA) de _
- minimum 1 an au sein d’une CRO, industrie pharmaceutique ou biotech ou dans une structure de _
- recherche clinique _
- _Une expérience internationale serait un plus _
- _Bonne connaissance des BPC (en incluant la réglementation concernant les dispositifs médicaux) et de _
- la réglementation locale françaises et internationale européenne
- **_SAVOIR _**
- _BAC +4 minimum, de formation scientifique _
- _Vous avez de parfaite capacité rédactionnelle et d’expression orale. _
- _Vous parlez et écrivez impérativement l'anglais couramment _
- _Maitrise du package Office, et des logiciels de référencement bibliographique (type Zotero, _
- Endnote, ). _

**_SAVOIR-ETRE_**_ _
- _Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables _
- pour ce poste. _
- _Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser. _
- _Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes _
- doté(e) d'un excellent relationnel. _

**Poste « Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) »**

Fiche de poste « Chargé(e) d’Affaires Réglementaires