Responsable Affaires Réglementaires Bu Cdmo

il y a 3 jours

Lyon, France Axplora Temps plein

Axplora’s mission is to be a trusted manufacturing partner to the world's leading pharmaceutical and biotechnology companies. Driven by passion, curiosity, and dedication of our highly skilled employees, we aim to make them being proud to collaborate with our customers to deliver cutting-edge products for the benefit of humankind.

While accomplishing our vision of providing API for medicines on time and at scale, we offer a caring and safe environment in which our people can leverage their full potential. Our 2.500 employees are based in Europe, India and the USA, and Axplora is organized in 3 BUs (CDMO services, Specialty products, Steroids & HPAPI products).

BU CDMO is gathering more than 1000 employees based in 7 sites located in Europe and USA. It is a leading player in fast-growing CDMO market (ADC, Omega3 ) with technology-driven differentiation such as chromatography, hazardous chemistry, cryogeny and flow chemistry

We are looking for a Regulatory Affairs Team Manager (M/F) as a permanent contract.

Reporting to the Global Head Of Regulatory Affairs, your main tasks will be:

- your tasks and responsibilities
- Lead the RA team for the business unit CDMO

Manage client files directly in addition to supervising the team

Regulatory focal point and advisor for business unit CDMO management team

Report to the global head of RA

Provide mentoring and technical support to RA team CDMO

Develop and implement registration strategies for active pharmaceutical ingredients in alignment with marketing goals and customer’s expectations

Preparation, submission, maintenance and review of regulatory filings for worldwide registration of active pharmaceutical ingredients (DMFs/ASMFs, CEPs, IMPDs, Module 3)

Evaluation and coordination of changes and preparation of variations to registration documents

Monitoring of regulatory legislation and guidelines

Provide current regulatory information and guidance to other departments

Participate in cross-functional team meetings as a regulatory representative

Regulatory affairs contact person for health authorities and customers

**Qualifications**:

- University degree in chemistry, biology or pharmacy
- 5/10 years professional experience in regulatory affairs for APIs
- Excellent knowledge of applicable regulatory affairs laws, regulations and policies
- General understanding of compliance issues confronting the pharmaceutical and API industry
- General understanding of GMP requirements
- Fluent in English
- Verry good MS Office skills
- Knowledge in eCTD submission tools (e.g. Docubridge) is an advantage
- Demonstrated effectiveness operating in complex organizational and regulatory environments
- Excellent written and oral presentation skills
- Proven ability to work with all levels of management and the general workforce
- Excellent human relations, creativity, negotiation, analytical, decision-making and problem-solving skills
- Proper project management skills

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France UPRA Temps plein

    À propos de l'entrepriseChez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à forte criticité, au cœur d'environnements réglementés où l'exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 2 semaines

    Lyon 5e, France Heureux talent Temps plein

    Je recrute pour une entreprise en forte croissance, un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F **MISSIONS**: - Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l’entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical - Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France ALERYS Temps plein

    AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON: **Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F** Basé à Lyon Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...

  • Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable des Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. À propos de notre client Notre client, un acteur majeur de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires....