Responsable des Affaires Réglementaires H/F

il y a 2 semaines

Lyon, France Manpower Temps plein

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. À propos de notre client Notre client, un acteur majeur de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Rattaché(e) à la direction, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vos missions principales : - Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire en lien avec la réglementation en vigueur - Préparer, constituer et déposer les dossiers réglementaires (AMM, marquage CE) selon le planning établi - Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, mises à jour) - Analyser et évaluer les risques liés aux produits de santé - Rédiger, organiser et mettre à jour les procédures des affaires réglementaires - Répondre aux demandes des autorités compétentes et fournir les compléments requis - Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels, étiquetages et notices - Assurer l'interface avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires - Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, EMA, Commission européenne?) et diffuser les informations en interne - Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires et normatifs - Participer à la gestion des activités de vigilance sanitaire Management : - Encadrer, animer et développer une équipe de 4 Chargé(e)s Affaires Réglementaires - Coordonner les contributions internes pour la constitution des dossiers réglementaires Formation et expérience - Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.). - Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique). Compétences clés - Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485). - Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d'AMM serait un plus. - Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais. Avantages : - Rémunération selon profil sur 12 mois. - Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine. - Entre 9 et 11 jours de RTT par an. Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 2 semaines

    Lyon 5e, France Heureux talent Temps plein

    Je recrute pour une entreprise en forte croissance, un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F **MISSIONS**: - Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l’entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical - Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays...

  • Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France ALERYS Temps plein

    AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON: **Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F** Basé à Lyon Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon 7e, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Lyon (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 7 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 50 000 - 55 000 € but annuel **Profil** : Pharmacien, Bac + 5 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France UPRA Temps plein

    À propos de l'entrepriseChez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à forte criticité, au cœur d'environnements réglementés où l'exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Produits

    il y a 2 jours

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 45 000 - 52 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...