Responsable D'equipe Affaires Reglementaires

il y a 7 jours

Lyon e, France Aguettant Temps plein

**Descrition du poste**:
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Médicament EU/NA, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Europe/NA. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produits du laboratoire dans la zone concernée.

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques:

- En collaboration avec les différentes fonctions de l’entreprise, vous accompagnez l’enregistrement des nouveaux produits issus de la recherche interne pour la zone EU, North America (US/Canada) et la Suisse, l’Australie et la Nouvelle-Zélande,
- Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire
- pour l’extension du portefeuille produits existant sur la zone Europe (MRP, RUP),
- pour le Life-Cycle Management du portefeuille produits permettant une approbation des changements dans un délai optimal,
- Vos compétences CMC et Enregistrement vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,
- Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market », coût réglementaire et contenu des dossiers par rapport aux requis réglemenatires,
- Vous êtes garant(e) du respect du budget de votre équipe,

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR Innovation et Export, les départements Assurance Qualité et R&D. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé.

Vous encadrez 6 collaborateurs permanents et éventuellement des prestataires ou collaborateurs CDD en support. Vous gérez le budget.

**Qualités requises**:

- Connaissance du dossier et procédures d’enregistrement en Europe / North America (et autres régions seraient un plus)
- Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.
- Coordination de projet
- Rigueur et organisation
- Agilité et flexibilité
- Pro activité
- Encadrement

**Profil requis**:

- Pharmacien(ne)
- 5 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable
- Anglais professionnel nécessaire

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