Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Paris e, France SMART IMMUNE Temps plein

**SMART IMMUNE RECRUTE UN(E) CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F EN CDI**

SMART IMMUNE est une société de biotechnologie au stade recherche clinique qui développe des thérapies cellulaires issues de progéniteurs de lymphocytes T à travers une plateforme innovante. Ces thérapies cellulaires, nouvelle génération, permettent en un temps record la réinitialisation d’un système immunitaire capable de lutter efficacement contre les cancers et les infections, améliorant significativement le pronostic et la qualité de vie des patients.

Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons un(e) chargé d’affaires réglementaires.

**Missions**:
Il/elle aura pour missions, notamment de:

- Coordonner et planifier les activités et soumissions réglementaires:

- Participer à l’élaboration et la mise à jour des activités réglementaires dans les plans de développement des différents programmes. Informer les équipes projet des différents cadres réglementaires et procédures applicables en Europe et aux US, en support d’une stratégie réglementaire pour la conduite d’essais cliniques (EU/FDA) puis d’enregistrement (BLA/MAA) ;
- Planifier, coordonner, préparer, examiner, soumettre et suivre les soumissions, y compris les demandes d’autorisations d'essais cliniques (Europe et US), les modifications, les demandes d'avis scientifiques, les désignations type RMAT/PRIME, les demandes de désignations médicament orphelin et les plans d'investigation pédiatrique ;
- Assurer des révisions conformes aux BPC ICH pour les documents techniques, par ex. protocole, IB, IMPD, ICF, textes d'étiquettes, réglementation locale (e.g. mentions obligatoires légales), etc. ainsi que de s'engager dans la rédaction technique si nécessaire ;
- Répondre aux questions réglementaires ad hoc des équipes CMC, non-clinique et clinique.
- Coordonner les prestataires intervenant dans l’activité des affaires réglementaires ;
- Contribuer à l’évaluation des risques liés à la vie du produit ;
- Veille réglementaire
- Soutenir les équipes interfonctionnelles, par ex. Recherche préclinique, CMC, opérations cliniques et assurer la liaison avec les prestataires externes pour garantir des soumissions réglementaires de haute qualité et en temps opportun.

**Profil**

Formation souhaitée : Bac+5 en science

Expérience requise:

- 5 ans minimum d’expérience dans une société pharmaceutique (sponsor et/ou CRO) ;
- Expérience avec les documents réglementaires de l'UE et des États-Unis ;
- Expérience des essais cliniques en oncologie

Sont un plus:

- Une expérience des essais cliniques en thérapie cellulaire et/ou génique.
- Connaissances en oncologie et immunologie.

L’Anglais écrit et oral est essentiel

**Aptitudes & Compétences**
- Rigoureux dans l'utilisation et le référencement des données ;
- Flexibilité et sensibilité aux délais de livraison serrés et difficiles ;
- Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps ;
- Capacité à gérer les priorités.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Heures supplémentaires majorées

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience:

- production cellulaire classique: 5 ans (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 23 heures

    Paris 17e, France TAGA SCIENTIFIQUE Temps plein

    TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement et de la délégation de profils scientifiques, recherche pour une société spécialisée dans la création de Parfums située en région parisienne (Dept 75): **CHARGE EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES PARFUMS F/H** Vos missions sont les suivantes: - Phase de projet (développement des parfums) : accompagnement...

  • Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique

    il y a 2 semaines

    Paris 14e, France L'HEUREUX TALENT Temps plein

    Descriptif du poste Je recrute pour une belle entreprise, un Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique / Médical Writer H/F MISSIONS: - Élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d’Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Temps plein

    Poste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC Mission Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Paris 16e, France ELAN COMPTA Temps plein

    Elan Compta, cabinet de recrutement spécialisé dans les Métiers de la Comptabilité, de la Finance et de la Paie, recherche Un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires au sein d'une Société Prestigieuse sur le Plan International dans le secteur de l’Industrie des Cosmétiques, dans le cadre d'un contrat en CDI à Paris. Rattaché à la Responsable...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires en

    il y a 5 jours

    Paris, France EFOR GROUP Temps plein

    Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients en **industrie de santé **vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de **Chargé/e d'Affaires Réglementaires.** **Vous avez comme principales missions**: - Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client. -...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **A propos de Calypse**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos...

  • Chargé / Chargée D'affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Lesieur recrute un (une) **Chargé / Chargée d'Affaires règlementaires** à **11 RUE DE MONCEAU, CS 60003** **PARIS, 75008** **France** **CDI*** **Vous souhaitez intégrer une entreprise à taille humaine, portée par des valeurs fortes? Bienvenue chez Lesieur, filiale du groupe Avril**: **Lesieur, réalise un CA de plus de 600 M€. Leader des huiles...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Greater Paris Metropolitan Region, France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciencesest une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.Notre nom,Statera(n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...