Chargé(E) Affaires Réglementaires Dispositifs

il y a 17 heures

Paris, France Septodont Temps plein

Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité:

- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.
- Contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs.
- Intégrer et garantir la cohérence des informations dans le dossier technique.
- Garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, EE/GSPR, normes applicables, etc.).
- Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
- Élaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage,

instructions d’utilisation).
- Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi.
- Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les

changements proposés sur les produits dont il a la charge.
- Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.
- Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement.
- Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires.

**Informations complémentaires**:

- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour l'export dans le respect du planning.
- Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers.
- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires).
- Au sein des projets de développement et en collaboration avec les RRA, définir les requis afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et proposer les stratégies réglementaires pour les marchés cibles.
- Participe à la veille réglementaire et normative.
- Participer à l’amélioration des processus.
- Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.
- Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.
- Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.

**Profil**:
Formation scientifique bac+4/5
Première expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique.
Connaissance de la réglementation européenne.
Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux
dispositifs médicaux.
Connaissance des systèmes Qualité liés aux dispositifs médicaux.
Bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.
Maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat®.
Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
Esprit d’analyse et de synthèse.
Pragmatisme et esprit critique.

**Contrat**:
CDI

**Niveau d'études min. requis**:
5- Master / Grandes Ecoles

**Niveau d'expérience min. requis**:
2-5 ans

**Langues**:
Anglais (2- Niveau professionnel)

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Paris

  • Chargé(E) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 1 semaine

    Paris, France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Qui sommes-nous ?** Le **laboratoire CCD** est un laboratoire pharmaceutique français expert en santé de la femme : gynécologie-obstétrique, aide médicale à la procréation, contraception et...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 1 semaine

    Paris, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    Qui sommes-nous ? Le **laboratoire CCD** est un laboratoire pharmaceutique français expert en santé de la femme : gynécologie-obstétrique, aide médicale à la procréation, contraception et micronutrition. Le **laboratoire CCD** possède une large gamme de dispositifs médicaux, de médicaments, de compléments alimentaires et de cosmétiques pour...

  • Chargée D'affaires Règlementaires Dispositifs

    il y a 7 jours

    Paris, France Elitys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du...

  • Chargé.e Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions** Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. - Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique,...) pour garantir la...

  • Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires

    il y a 5 jours

    Paris, France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps plein

    **L’Institut du Cerveau recrute** **_Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) _** **_Poste à pourvoir dès que possible _** **_CDI _** **_A Paris 13ème - ** - L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche _ - fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 4 jours

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 16 heures

    Paris 1er, France TempoPHARMA Temps plein

    Dans le cadre d'une mission chez l'un de nos clients basé en Ile de France, nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires H/F. Rattaché(e) au Directeur d’Affaires Scientifiques, le /la Chargé(e) d’Affaires Réglementaires aura pour objectif d’assurer le bon déroulement des dépôts et suivi réglementaires des études cliniques en France...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 5 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **A propos de Calypse**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 1 semaine

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...