Responsable Affaires Réglementaires Cmc Produits

il y a 4 jours

Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

Siège - Lyon 7
- CDI
- 48K€-52K€
- postuler à cette offre

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e)** Responsable Affaires Réglementaires CMC Produits - Pharmacien H/F**en CDI.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l’activité réglementaire CMC de l’équipe en charge des produits pour le cycle de vie des produits enregistrés en procédure nationale et européenne.

VOS MISSIONS

**Vos missions seront notamment de**:

- Gérer l’ensemble de la gamme de produits et effectuer le suivi réglementaire : être l’interlocuteur privilégié sur la partie affaires réglementaires, à l’interne comme à l’externe.
- Superviser et /ou effectuer les demandes de variations d’AMM sur la gamme : Assurer la rédaction et dépôt des dossiers de variations / recevabilité; Effectuer le suivi; Assurer les réponses aux questions.
- Coordonner le suivi réglementaire du Change Control
- Superviser et /ou effectuer la validation des modifications des dossiers techniques
- Assurer la validation des dossiers de renouvellement d’AMM
- Assurer la validation des dossiers de variation pharmaceutique du pôle
- Encadrer et assurer le développement et la formation des collaborateurs du pôle Produits pour l’exercice de leurs fonctions (Pharmacien(ne)s ou Chargé(e)s AR Produits),
- Superviser les mises à jour de l’information dans les différentes bases de données réglementaire internes et externes,
- Superviser et piloter les projet transverses de l’équipe
- Assurer le reporting des indicateurs pour le pôle mensuellement.

**VOTRE PROFIL**

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 5 ans sur un poste dans les Affaires réglementaires, et vous souhaitez acquérir ou développer une expérience en management.

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.

**Cette annonce vous intéresse ? N’hésitez pas à postuler

  • Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Produits

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

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  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc

    il y a 7 jours

    Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    Dans la continuité du développement des activités du groupe, nous recherchons un Chargé(e) d'affaires Réglementaires CMC. Vous allez avoir des missions variées travaillant sur la zone Europe pour l’enregistrement de nouveaux produits, puis la gestion du cycle de vie du médicament. Vous allez pouvoir monter en compétence sur de nouveaux...

  • Senior Rédacteur Réglementaire Cmc

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Ividata Life Sciences Temps plein

    **Responsabilités/Rôles**: - Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique de stade avancé (phase 3) - Avoir une expérience réussie dans des activités d’enregistrement pour des actifs thérapeutiques de “small molecule et biopharmaceutique - Rédiger les sections...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Lyon 1er, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive): - Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**: - Participer aux Comités des **Change Control**. - Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Consultys Temps plein

    Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : * La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    ***MissionsDans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 42 000 - 48 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC

    il y a 1 semaine

    Lyon, France CONSULTYS Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 6 jours

    Lyon, France CONSULTYS Temps plein

    QUI SOMMES NOUS ? Votre Carrière ? Notre Mission ! Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International. Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...