Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

Notre Entreprise est un acteur de référence sur le marché des thérapies Numériques. Nous sommes en forte croissance (à l’aube d’une extraordinaire seconde levée de fonds) et spécialisée dans les nouvelles technologies. Notre credo : offrir à nos clients des solutions innovantes. Nos valeurs : une entreprise avec de fortes valeurs humaines avec comme seule exigence l’excellence. Notre réputation : une expertise technique, des prestations de haut niveau et un vrai souci du service et du bien-être et du soulagement des douleurs chroniques. Nous mettons un point d’honneur à rester constamment à la pointe de la technologie et à toujours innover.

Ainsi, pour accompagner le développement de notre société avec des d’un projets innovants d’envergure, nous sommes à la recherche d’un:
**Responsable Qualité et Affaires Réglementaires - 70K€ +/- h/f**

**Thérapies Numériques**

Directement rattaché(e) à notre CEO, vous êtes responsable de la gestion globale de la qualité au sein de notre entreprise. Votre objectif sera de maintenir et d’améliorer notre système management de la qualité qui est déjà certifié, d’assurer la cohérence entre les différents structures et/ou directions et de coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/process/audit).

Au quotidien votre rôle est passionnant. Avec l’aide de 2 collaborateurs que vous managez, vous aurez pour principales missions de:

- Gérer le système qualité en accord avec les exigences réglementaires (ISO 13485, MDR 2017/745 ). Développer la formation au management de la qualité Promouvoir la démarche qualité et manager les dysfonctionnements potentiels (communication, mise en place et suivi des actions correctives) Superviser le système de gestion documentaire voir mettre en œuvre un outil de gestion documentaire. Encadrer la gestion des non-conformités et réclamations.
- Contribuer à la rédaction et à la validation des cahiers des charges de développement et fabrication produit, de sous-traitance des activités industrielles.
- Coordonner la rédaction et rédiger les dossiers techniques en vue du marquage CE.
- Veiller au respect de la réglementation conformément au règlement 2017/745.
- Prévoir et déployer la mise en oeuvre des actions découlant de la veille réglementaire et normative.
- Préparer les protocoles d’audit. Conduire les audits et assurer la gestion des Non-conformités / Remarques.

Votre capacité à insuffler une dynamique et à faire rayonner la démarche qualité au sein de l’entreprise, vous permet de travailler de manière transversale avec l’ensemble des équipes et des collaborateurs.

De formation supérieure scientifique, vous bénéficiez d’une première expérience d’au minimum 5 ans réussie dans un poste similaire dans les domaines de la qualité, idéalement dans les secteurs bio, pharmaceutique ou médical. Une expérience professionnelle en tant que Responsable Qualité ou Adjoint Responsable dans le Dispositif Médical logiciel est un réel atout (ISO 13485, directive 93/42/CEE, ISO 14971, MDR 2017/745).

Votre capacité à travailler en équipe et votre bon relationnel vous permettront de collaborer étroitement avec l'ensemble des équipes.

Votre maitrise de l'anglais vous permet de vous exprimer aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Si vous voulez faire partie d’une belle aventure avec l’opportunité de travailler sur une technologie innovante et révolutionnaire, ce poste est fait pour vous

Au-delà de vos compétences, votre personnalité sera déterminante **:autonomie, organisation et rigueur, adaptabilité, créativité, polyvalence, sens de l’écoute, travail en équipe et bonne communication, méthodique, force de persuasion, esprit de planification, pragmatisme et flexibilité.**

**Nous vous proposons**:

- Une entreprise à taille humaine, innovante et passionnée
- Une arrivée à un moment clef dans la stratégie de développement durable de notre société
- Un poste à responsabilités où vous pourrez créer et trouver des solutions aux défis à relever
- Un challenge unique et une opportunité exceptionnelle,
- Une forte dynamique de transformation,
- Apporter sa contribution dans le soulagement des douleurs chroniques

Poste basé à Bordeaux.