Chargé D'affaires Réglementaires Senior

il y a 2 semaines

Paris, France CERBA XPERT Temps plein

Ses missions principales sont de:

- Assurer la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des protocoles relatifs au plan de performances des DM et DMDIV (validité scientifique, performances analytiques et cliniques, suivi post-commercialisation) pour la documentation technique en lien avec les clients en respectant les exigences des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 et les normes internationales applicables.
- Soutienir le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
- Être le référent Affaires Réglementaires pour l’ensemble des projets de l’entreprise.
- Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les DM et les DMDIV
- Assurer la veille et le conseil réglementaire, et prendre les actions nécessaires
- Rédiger, mettre à jour et respecter les procédures applicables à son activité
- Reporter ses activités à son supérieur

**Profil**:

- BAC + 5, Master Affaires Réglementaires ou Science de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires
- A mínima 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent dans une CRO ou un fabricants de DM ou DMDIV
- Connaissance de la réglementation en vigueur : loi Jardé, loi santé publique, IVDR 2017/746, MDR 2017/745
- Connaissance des normes internationales : ISO 9001:2015, ISO 14971:2019,
- Fortes compétences managériales et collaboratives.
- Approche pragmatique des systèmes Qualité.
- Anglais courant, lu, écrit, parlé

**Contrat**:
CDI

**Temps de travail**:
Temps complet

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise (95)

**Code postal et ville (en toutes lettres)**:
95310 Saint Ouen l'Aumône

**Déplacements**:
Oui

**Permis B recherché**:
Non

**Mise à disposition d'un véhicule**:
Non

**Niveau d'études min. requis**:
5 - Master

**Niveau d'expérience min. requis**:
Entre 6 et 10 ans

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior H/F

    il y a 5 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre expertise réglementaire sur un rythme flexible ?...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Senior F/H

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre expertise réglementaire sur un rythme...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 1 jour

    Paris 17e, France TAGA SCIENTIFIQUE Temps plein

    TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement et de la délégation de profils scientifiques, recherche pour une société spécialisée dans la création de Parfums située en région parisienne (Dept 75): **CHARGE EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES PARFUMS F/H** Vos missions sont les suivantes: - Phase de projet (développement des parfums) : accompagnement...

  • Affaires Réglementaires Senior – Dispositifs Médicaux

    il y a 6 jours

    Paris, France GMED North America Temps plein

    Un organisme de certification de dispositifs médicaux recherche un Responsable des affaires réglementaires à Paris. Vous serez chargé de la coordination des activités réglementaires et de veiller au respect des normes et réglementations. Une expérience en dispositifs médicaux et un BAC+5 en affaires réglementaires sont requis. Poste en organisation...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Temps plein

    Poste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC Mission Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Paris 16e, France ELAN COMPTA Temps plein

    Elan Compta, cabinet de recrutement spécialisé dans les Métiers de la Comptabilité, de la Finance et de la Paie, recherche Un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires au sein d'une Société Prestigieuse sur le Plan International dans le secteur de l’Industrie des Cosmétiques, dans le cadre d'un contrat en CDI à Paris. Rattaché à la Responsable...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires en

    il y a 5 jours

    Paris, France EFOR GROUP Temps plein

    Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients en **industrie de santé **vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de **Chargé/e d'Affaires Réglementaires.** **Vous avez comme principales missions**: - Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client. -...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **A propos de Calypse**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos...