charge(e) affaires reglementaires senior h/f

il y a 2 semaines

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.

Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.

Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.

Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge de la
région Europe
, vous êtes responsable des activités suivantes pour une
gamme de produits injectables stériles
.

Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits :

  • Vous coordonnerez et rédigez
    les dossiers d'enregistrements
    (M1 à M5) ;

  • Vous effectuez le
    dépôt et le suivi actif des procédures
    auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ;

  • Vous rédigez et effectuez le suivi des
    questions/réponses
    avec les autorités ;

  • Vous êtes force de proposition pour les stratégies réglementaires à adopter.

Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme :

  • Vous assurez la
    maintenance
    (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ;
  • Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets
    post AMM
    (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…).
  • Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les
    requis réglementaires
    nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale selon les guidelines en vigueur.

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet :

  • Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre
    expertise réglementaire
    .

  • Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international...

  • Vous êtes
    diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur
    complété par une formation en affaires réglementaires ;

  • Vous bénéficiez d'une expérience de
    5 ans minimum
    sur un poste similaire en affaires réglementaires ;
  • Votre
    anglais
    est professionnel (écrit et oral).

Pour exercer cette fonction vous disposez d'une :

  • Expertise technique CMC
    et connaissez les
    requis ICH
    et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ;
  • Expertise réglementaire dans la
    gestion des procédures
    : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé ;

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Talents Santé Temps plein

    Talents Santérecrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques.Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé àLyon (69), recherche un(e)Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)enCDI.En tant queChargé(e) d'Affaires...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...

  • stagiaire affaires reglementaires export h/f

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT H/F (H/F)NOTRE OPPORTUNITE  Contrat :  Stage  6 moisDémarrage : dès que possibleOrganisation temps de travail : Journée Localisation : - Lyon 7ème - Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Prime Life Sciences Temps plein

    Créé en 2013,Prime Engineeringintervient dans le domaine de l'ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd'hui plus de700 collaborateursrépartis sur10 agences(Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).LabelliséeGreat Place To Workdepuis 2016, Prime Engineering est aujourd'hui l'un des acteurs...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France medac France Temps plein

    Qui sommes nous ?Chez medac, nous sommes convaincus que la santé est notre ressource la plus précieuse. Depuis 1970, notre mission est d'améliorer la qualité de vie des patients en assurant l'accessibilité aux meilleurs traitements.La quasi-totalité de nos produits est fabriquée en Europe, dans le respect des standards les plus exigeants. Nous...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France PROTEOR Temps plein

    Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D).Responsabilités :Rédiger les documentations techniques...

  • PRI Affaires Réglementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au Sein D'une Équipe à Taille Humaine, Vous Interviendrez...

  • Ingénieur affaires réglementaires dispositifs médicaux

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ELITYS Temps plein

    Envie de rejoindre une entreprise innovante et stimulante dans l'univers de l'Industrie, du Life Science ou du Digital ? Chez Elitys, nous réinventons le conseil et la gestion de carrière des ingénieurs en plaçant l'humain, la valeur travail et le développement des compétences au cœur de notre mission.Certifiée ISO 9001, Elitys s'engage à offrir un...