Responsable conformité règlementaire

il y a 1 semaine


PocésurCisse, France Fareva Amboise Temps plein

FAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance œuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au service de leurs clients et de leur mission. Notre dynamique d'évolution nous amène à accueillir de nouvelles compétences pour relever les défis actuels et futurs. Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise. - Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités. - Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order). Dans ce cadre vous serez amené à : - Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes - Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients - Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires - Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification - Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes). - Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées. - Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production Formation : Bac +5/6. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus. Compétences attendues : - Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA) - Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité - Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA…) requis. - Proximité gare d'Amboise - Restaurant d'entreprise - Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise - Forfait horaires - 38H + 15 RTT - 6 semaines de congés payés - Epargne d'entreprise



  • Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous...


  • Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous...


  • Alby-sur-Chéran, France MANPOWER Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un...


  • Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...


  • Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients,acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e)Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...

  • Assistant Assurance Qualité

    il y a 2 semaines


    Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps plein

    Rattaché.e au Responsable Validation, Qualification et assurance de la stérilité du site, vous serez le garant de la conformité et de la fiabilité des systèmes informatisés utilisés dans l'entreprise, conformément aux exigences réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15). Vos missions seront : - Piloter la stratégie de...


  • Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps plein

    FAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance œuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au...


  • Pocé-sur-Cisse, France EXPERT & MANAGER Temps plein

    EXPERT & MANAGER, cabinet de Conseil en Recrutement créé en 2004 et filiale du groupe INTERACTION - Réseau DOMITIS, est présent sur Paris, Marseille, Tours, Rennes, Lyon, Nancy, Angers, Lille, Brest et se développe également en province. Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recrutement recherchent, évaluent et présentent les meilleurs...

  • Ingénieur HSE

    il y a 2 semaines


    Vitry-sur-Seine, France SOM - Ortec Group Temps plein

    Notre agence SOM Paris située à Saint-Denis (93) intervient sur des projets complexes en maintenance, ingénierie multi technique et management de projet, dans des environnements industriels exigeants. Intégré(e) au site de production pharmaceutique de notre client basé à Vitry-sur-Seine (94), vous interviendrez au sein de l'équipe HSE dédiée au...


  • 26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

    Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...