Responsable Conformité Règlementaire H/F
il y a 3 jours
Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise. - Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités. - Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order). Dans ce cadre vous serez amené à : - Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes - Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients - Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires - Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification - Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes). - Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées. - Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en productionFormation : Bac +5/6. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus. Compétences attendues : - Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA) - Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité - Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA) requis.
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Responsable Conformité Règlementaire H/F
il y a 1 semaine
Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps pleinRattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous...
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Responsable conformité règlementaire
il y a 7 jours
Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps pleinFAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance œuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 2 semaines
Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 4 semaines
Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 1 semaine
Alby-sur-Chéran, France MANPOWER Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 1 semaine
Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 7 jours
Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients,acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e)Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...
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Assistant Assurance Qualité
il y a 1 semaine
Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps pleinRattaché.e au Responsable Validation, Qualification et assurance de la stérilité du site, vous serez le garant de la conformité et de la fiabilité des systèmes informatisés utilisés dans l'entreprise, conformément aux exigences réglementaires (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15). Vos missions seront : - Piloter la stratégie de...
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Ingénieur HSE
il y a 2 semaines
Vitry-sur-Seine, France SOM - Ortec Group Temps pleinNotre agence SOM Paris située à Saint-Denis (93) intervient sur des projets complexes en maintenance, ingénierie multi technique et management de projet, dans des environnements industriels exigeants. Intégré(e) au site de production pharmaceutique de notre client basé à Vitry-sur-Seine (94), vous interviendrez au sein de l'équipe HSE dédiée au...
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Pocé-sur-Cisse, France Fareva Amboise Temps pleinFAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance œuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au...
