Responsable Affaires Règlementaires
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d’intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « » clinico- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d’action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d’intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.
Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge :
Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d’enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit. Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l’enregistrement et en vue du maintien des AMM (« ), en collaboration avec le responsable de SCRL. Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d’enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d’intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable. Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ». Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d’Agence, Information produit). Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d’Avis scientifique, de Plans d’Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques. Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d’un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance. Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « » applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu’à leur approbation, déclinaison à l’export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l’export). Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus. Organiser les contacts nécessaires avec les autorités. S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien.ne ou équivalent), vous justifiez d’une expérience d’environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :
Connaissance du développement pharmaceutique Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie Management d’équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l’exécution opérationnelle Capacité à accompagner le changement Esprit d’équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais) Anglais courantQUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement Jours de RTT, Compte Epargne Temps Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Restaurant d'entreprise Salle de sport-
Responsable Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: beBee S FR - il y a 3 semaines
Les Ulis, France SEQENS Temps pleinQuelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: beBee jobs FR - il y a 2 semaines
Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps pleinQuelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 3 semaines
Les Ulis, France SEQENS Temps pleinSeqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et...
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Chef de projet Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...
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Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 3 semaines
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...
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Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France Seqens Temps pleinDescription du poste Famille / Sous-famille d'emploi Quality & Regulatory - Regulatory Affairs Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Contexte du poste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Chargé Affaires Réglementaires
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 3 semaines
Les Ulis, France SEQENS Temps pleinPoste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by...
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Alternance en Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Issy-les-Moulineaux, France Kenvue Temps plein**ALTERNANCE en Affaires Réglementaires (H/F)**-2307006545W Description Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ? Intégrer **Kenvue, la division Consumer de Johnson & Johnson**, le leader mondial dans le domaine de la santé et du bien-être (127 100 collaborateurs dans le monde et 265...
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Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 4 jours
Issy-les-Moulineaux, France Profile Research Temps pleinVotre rôle consistera, notamment à: - Participer à la conception de nouveaux produits, - Constituer les dossiers techniques de base, - Constituer tout ou partie les dossiers techniques de marquage CE, CLP - Réaliser les dossiers de gestion des risques avec les équipes concernées, - Contribuer à l’exhaustivité des dossiers envoyés aux autorités...
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Cdd Chargé(E) D'information Règlementaire
il y a 3 jours
Les Ulis, France IPSEN Temps plein**Title**: CDD Chargé(e) d'information règlementaire **Company**: Ipsen Innovation (SAS) CDD de 6 mois à pourvoir début janvier **Principales responsabilités et tâches** **Gestion de la réglementation/des planning de soumission** - Gérer les listes de valeurs en coordination avec les autres propriétaires de listes de valeurs - Veiller à ce que...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Issy-les-Moulineaux, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste **Amarylys **recherche de nouvelles Egéries afin d'agrandir son équipe ! Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer / développer / transcender tes talents ? **Clique donc sur postuler :)** Ce que tu feras ? On a déjà une petite idée, ton...
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Alternance - Chargé d'Affaires Médicales - Hémostase H/F
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein du Département Affaires Médicales France et sous la responsabilité du Responsable Médical, vous participerez aux activités médicales de la gamme Hémostase. Vous monterez en compétences sur les missions suivantes : Réaliser une veille bibliographique sur les produits et les pathologies et faire...
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Responsable Qhse
il y a 2 jours
Les Ulis, France ABB Temps plein**Responsable QHSE - France H/F**: **Développez votre carrière au sein d'ABB avec une équipe mondiale qui dynamise la transformation de l'industrie en vue d’un avenir plus productif et durable. Chez ABB, nous avons pour objectif de favoriser la diversité et l’inclusion. Ensemble, impliquons-nous pour maximiser les valeurs ajoutées de...
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Chargé D'affaires en Sécurité Incendie
il y a 3 jours
Les Ulis, France Chubb Temps plein**Finalité du poste : garantir la bonne réalisation des chantiers d’installation de systèmes incendie. Garantir la conformité du chantier au regard du contrat signé avec le client (coûts, délais).** **Poste comportant une partie terrain importante** Vous reportez au Responsable technique de l’agence des Ulis et gérez le périmètre de l’Ile...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Issy-les-Moulineaux, France Withings Temps pleinChez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés...
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Assistant d'affaires Maintenance sûreté électronique
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Les Ulis, France Chubb Fire & Security Group Temps pleinDescription de l'entreprise Chubb Delta est un acteur majeur de la sécurité électronique en France, spécialiste de la protection des biens et des personnes. Nous intervenons au service de clients B2B/professionnels finaux (immeubles de bureaux, sites industriels, centres commerciaux, écoles, hôpitaux, data centers, administrations, musées,...
