Responsable Affaires Réglementaires H/F

il y a 1 mois


Les Ulis, France SEQENS Temps plein

Poste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.

Vos missions principales :

- Préparer ou mettre à jour la documentation pharmaceutique,
- Apporter un soutien réglementaire lors des inspections sur site des autorités de santé,
- Assurer la veille réglementaire, scientifique et légale sur son périmètre,
- Assurer l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et fournir des conseils et un soutien si nécessaire,
- Participer aux évaluations de l'impact réglementaire des Change Control ou des audits/inspections et CAPA,
- Apporter son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires, les réunions, les discussions et les interactions avec les autorités réglementaires,
- S'assurer de la conformité du site à la réglementation sur les OGM pour les produits fabriqués et préparer le dossier associé,
- Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines...) à l'ANSM et au Ministère de la Recherche.
Profil : Vos atouts pour réussir :

- Pharmacien de formation,
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique avec au minimum 5 ans dans les affaires réglementaires,
- Expérience dans le développement global de produits ATMP,
- Connaissance des réglementations française et européenne, USFDA est un plus,
- Connaissance des BPF,
- Autonomie, capacité à travailler en équipe et à faire progresser les collaborateurs, excellente communication écrite et orale, souci du détail et capacité à s'adapter rapidement à l'évolution de la réglementation,
- Anglais courant.
Entreprise : Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.

  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du...


  • Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...


  • Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    **Description entreprise**: **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l’international dans 7 pays. Aujourd’hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu’à la commercialisation de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Rejoindre...


  • Les Ulis, France SEQENS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...


  • Les Ulis, Île-de-France SEQENS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est d'assurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.Vos...


  • Les Ulis, France Seqens Temps plein

    Description du poste Famille / Sous-famille d'emploi Quality & Regulatory - Regulatory Affairs Type de contrat Contrat à durée indéterminée Intitulé du poste Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Contexte du poste : Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires...


  • Les Ulis, France SEQENS Temps plein

    Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et...


  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales...


  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCR&L), dépendant des Affaires Réglementaires Groupe...


  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les...


  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...


  • Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...


  • Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Stage **Durée du contrat** **:6 Mois **Date de début du contrat** : Dès que possible **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS - *** **Salaire** : Selon le profil **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires** **(H/F)** - Poste à pourvoir dès que possible en...


  • Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Alternant Assistant Affaires Règlementaires (H/F) Poste à pourvoir pour une durée d’1 ou 2 ans. Pour accompagner notre équipe en place, vous participez au développement des produits, au référencement et à la validation des matières premières ainsi qu’à la validation des formules conformément à la règlementation...


  • Saulx-les-Chartreux, France CHABRIERES HOLDING Temps plein

    Le Groupe Chabrières est à la Recherche de son/sa futur(e) Apprenti Affaires Règlementaires pour la rentrée 2023. Le poste est rattaché au service Qualité et Affaires Règlementaires, sous l'autorité du Responsable Qualité & Affaires Règlementaires: - Travailler avec les différents intervenants (ex : Marketing, R&D, Achats ) pour initier les...


  • Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Alternance **Durée du contrat***:1 ou 2 ans **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS*** **Salaire** : Selon le barème légal en vigueur **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Alternant Assistant affaires règlementaires** (H/F)** - Alternance à pourvoir à partir de septembre 2024 pour une durée...


  • Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Alternance Affaires Réglementaires H/F** **Date de démarrage** : Septembre 2024 **Durée**: 1 an **Site** : Issy-les-Moulineaux Missions Participation aux activités suivantes, relatives aux **médicaments et dispositifs médicaux**: - **Life Cycle management**: - Mise à jour de la documentation réglementaire. - Mise à jour des bases de...


  • Issy-les-Moulineaux, Boulogne-Billancourt, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...


  • Issy-les-Moulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...


  • Issy-les-Moulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...