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Au sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale, relative au développement des substances, à différents stades de maturité et dans un contexte...

Calypse recherche un(c) consultant(e) qualification/validation pour accompagner des projets pharmaceutiques à Lyon. Vous définirez et mettrez en œuvre les stratégies de qualification, piloterez les tests et assurerez la conformité BPF/GMP sur les équipements et procédés.Profil ingénierie Bac+5 avec au moins 2 ans d’expérience en laboratoire...

Au sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale, relative au développement des substances, à différents stades de maturité et dans un contexte...

Sur le site de production, dans le cadre d'une extension de bâtiment, vous serez chargé.e de : -Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification et de validation des équipements, installations et procédés ; -Rédiger et/ou revoir les documents associés : plans de validation, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification...

Dans le cadre de la continuité de la migration des activités qualité et réglementaire d'un laboratoire pharmaceutique, vous interviendrez et piloterez l'ensemble des activités techniques liées à la migration des contenus, métadonnées, référentiels des systèmes existants vers la nouvelle plateforme.Vous serez un référent technique, garant de la...

Dans le cadre de la continuité de la migration des activités qualité et réglementaire du laboratoire, vous interviendrez et piloterez l'ensemble des activités techniques liées à la migration des contenus, métadonnées, référentiels des systèmes existants vers la nouvelle plateforme.Vous serez un référent technique, garant de la qualité, de la...

Dans le cadre de l’extension d’un bâtiment de production stérile d'une entreprise pharmaceutique , nous recherchons un.e chef.fe de projet Process afin de prendre en charge la partie équipement.Vous devrez acheter et qualifier 2 autoclaves, commissionner et qualifier une ligne de remplissage (laveuse/tunnel/remplisseuse) et déplacer 3...

Poste: Responsable Senior Qualité CMO (H/F) Superviser les sous-traitants et partenaires tiers. Veiller au respect des exigences qualité, des accords qualité techniques (QTA), des BPF (cGMP) et des procédures applicables aux activités de fabrication, de manipulation et de distribution des produits. Evaluer les risques qualité des fournisseurs et...

Dans le cadre de l’extension d’un bâtiment de production stérile, nous recherchons un chef de projet Process afin de prendre en charge la partie équipement.Vous devrez acheter et qualifier 2 autoclaves, commissionner et qualifier une ligne de remplissage (laveuse/tunnel/remplisseuse) et déplacer 3 étiqueteuses.Participer à la definition du besoin...

Calypse, acteur reconnu du dispositif médical, recherche un responsable Affaires Réglementaires DM en Île-de-France pour assurer la conformité continue et le maintien de la certification CE.Vous piloterez les transitions vers le MDR 2017/745, la gestion du cycle de vie des DM, et les interactions avec les organismes notifiés, en collaboration avec les...

Calypse recherche un(e) QMS senior pour renforcer l'équipe qualité au siège d'un acteur pharmaceutique. Vous assurez le back-up du responsable sur son périmètre et contribuerez à la montée en compétences de l'équipe.Vous piloterez les processus QMS du siège (gestion documentaire, déviations, CAPA, change control), harmoniserez les processus...

Calypse, acteur reconnu du dispositif médical, recherche un responsable Affaires Réglementaires DM en Île-de-France pour assurer la conformité continue et le maintien de la certification CE.Vous piloterez les transitions vers le MDR 2017/745, la gestion du cycle de vie des DM, et les interactions avec les organismes notifiés, en collaboration avec les...

Calypse recherche un Responsable Senior Qualité CMO pour superviser les sous-traitants et partenaires et garantir le respect des BPF, QTA et procédures.Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une forte expertise en assurance qualité, déviations et audits, et contribuera à l’amélioration continue...

Calypse recherche un responsable Assurance Qualité pour superviser les activités qualité liées aux produits commercialisés, incluant la gestion des déviations, CAPA et change controls.Vous piloterez les audits, les inspections des autorités de santé et les certifications ISO 13485/MDR/MDSAP, tout en animant des formations GxP et en assurant le...

Calypse recherche un responsable qualification pour piloter des projets d'équipements en milieu stérile. Vous coordonnez DQ/IQ/OQ/PQ, rédigez protocoles et rapports, et gérez budgets et ressources.Le poste exige une expertise BPF/GMP, une expérience confirmée en stérile (autoclave, étiqueteuse, fill-finish) et une capacité à encadrer des...

Nous recherchons un(e) professionnel(le) QMS senior pour rejoindre une équipe qualité très soudée au siège d'un acteur pharmaceutique. Vous assurerez le back-up du responsable sur son périmètre et contribuerez à la montée en compétences de l'équipe. Piloter les processus QMS du siège : gestion documentaire, déviations, CAPA, change...

Notre client, acteur reconnu du dispositif médical, évolue dans un contexte d’exigences réglementaires renforcées. Il gère simultanément un portefeuille de dispositifs médicaux certifiés et plusieurs projets de digitalisation (RIMS, plateforme e-labelling). L’enjeu : sécuriser durablement sa conformité réglementaire et son accès au...

Notre client, acteur reconnu du dispositif médical, évolue dans un contexte d’exigences réglementaires renforcées. Il gère simultanément un portefeuille de dispositifs médicaux certifiés et plusieurs projets de digitalisation (RIMS, plateforme e-labelling). L’enjeu : sécuriser durablement sa conformité réglementaire et son accès au...

Gestion des déviations, non-conformités, réclamations (y compris les cas de vigilance), CAPA et Change ControlsAnalyse et rédaction des revues qualité produit (Product Quality Reviews) pour les produits commercialisésÉlaboration et révision des procédures (SOP), instructions et formulaires qualitéTraitement et réponse aux demandes d'information...

Rattaché(e) à la direction des opérations, vous pilotez des projets de qualification d'équipements et de procédés chez nos clients : Piloter et coordonner les projets de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) d'équipements de production en milieu stérile Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports de qualification Gérer les équipements...