Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité virale

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

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Présentation générale du poste

Direction : La Direction des métiers scientifiques évalue les dossiers scientifiques en termes de qualité pharmaceutique, non clinique et de pharmacologie et participe à l’information des usagers et des professionnels sur la toxicité et la qualité pharmaceutique des produits

Pôle : Pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Hiérarchique : Chef de pôle

Fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes :

Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : collaboration avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (non clinique, pharmacocinétique, etc.), et les directions en charge de l’évaluation clinique et de la surveillance des médicaments

Direction des autorisations : lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue

Il travaillera avec les représentants français du CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions

Direction de l’inspection (DI) / Direction des contrôles (CTROL) / Direction de la communication et de l’information (DIRCOM)… : en fonction des besoins, collaboration avec d’autres directions de l’agence

Collaborations externes :

Agence Européenne du Médicament (EMA)

Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne

Laboratoires pharmaceutiques

Promoteurs d’essais cliniques

Experts externes

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste

Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’Essais Cliniques, accès dérogatoires, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales

Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.

Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.

Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.

Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).

Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Activités secondaires

Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.

Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA

Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.

Participer à la rédaction de guidelines, monographies...

Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.

Formation / Diplôme :

Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.

Expérience professionnelle requise :

Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).

Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.

Compétences clés recherchées :

Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;

Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;

Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;

Maîtrise de l'anglais indispensable ;

Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne uniquement ou CDD de droit public de 3 ans

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Candidater

Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Nathalie PEYSSON

rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : lundi 6 janvier 2025

Référence de l’offre : NP/DMS/EQPB/122024

Référent technique : Cheffe de pôle Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.