Evaluateur scientifique pharmacocinétique spécialisé en pharmacométrie, modélisation

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

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• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

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Présentation générale du poste de travail

Direction : Direction des métiers scientifiques

Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et

directeur adjoint

Fonctionnelles : Direction Europe et Innovations (DEI), Direction des Autorisations (DA), 2

Directions médicales et médicaments, Direction de l’Inspection (DI), Direction de la

Surveillance (SURV).

Collaborations internes et externes :

Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs

scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs

Externes : Liens avec les experts externes. Relations avec la HAS, EMA et Homologues des

autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail ☒oui* ☐non

*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Finalité du poste

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à

l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux

médicaments et pour les médicaments génériques.

Activités principales

• Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD
• Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de

l’environnement règlementaire européen est nécessaire.

• Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
• Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
• Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature

scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires

• Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des

problématiques PK/PD.

• Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques,

demandes d’accès précoce et avis scientifiques.

• Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

Diplôme requis :

Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique.

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie

Expérience professionnelle requise :

Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.

Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.

Compétences clés recherchées :

Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable.

Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…).

Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.

Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques.

Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des

médicaments.

Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.

Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.

Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.

Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans,

Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Évaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Lieu d’envoi des candidatures :

A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON

rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidature s : 09/09/2024

Référence de l’offre : NP/DMS/Evaluateur/PK-PD/072024

Référent technique : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et

Pharmacométrie

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).