Chargé D'affaire Reglementaire Dispositif Medical

Il y a 2 mois

AixenProvence, France Sophia Engineering Temps plein

**Sophia Engineering**:
Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.

Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la livraison du produit, de système, ou sous-système complet.

Nous sommes un véritable lien entre la recherche et l'industrie. Spécialisés dans les transferts technologiques, nous rendons les systèmes existants disruptifs plus rapidement.

Nos réalisations et distinctions sont autant de preuves que nous tenons nos promesses. L'écosystème SOPHIA grandit et nous recrutons nos futurs talents.

**Le poste**:
Poste:

- Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA,
- Analyser les changements de conception/processus
- Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié - évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
- Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques,
- Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
- Établir l’analyse des écarts et de l’impact
- Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
- Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
- Soutenir l’enregistrement international des produits
- Participer aux audits internes/externes
- Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps:

- Coordonner les activités 62304
- Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

**Profil recherché**:
Profil : De formation supérieure de type génie biomédical, ingénierie de la santé, vous maîtrisez les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux et êtes en mesure d'appliquer une démarche qualité.

Vous justifiez d'une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicales.

Expérience dans la gestion des audits, la coordination des activités 62304, GRD...

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Chargé d'affaire reglementaire dispositif medical

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Sophia Conseil Temps plein

    Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 1 mois

    Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Qui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 1 mois

    Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Qui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps plein

    GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps plein

    GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Vaulx-en-Velin, France GIFRER BARBEZAT Temps plein

    La société Gifrer est un acteur reconnu et leader sur nos marchés principaux, nous commercialisons une gamme variée de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) en milieu pharmaceutique et hospitalier. Rejoindre notre groupe c est rejoindre nos valeurs : Ensemble Respect Convivialité Ambition Bienveillance...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...

  • Coordinateur Qhse Secteur Dispositifs Médicaux

    il y a 3 semaines

    Aix-en-Provence, France emisys conseil Temps plein

    **VOTRE MISSION ( SI VOUS L’ACCEPTEZ !)**: Accompagner notre client pour assurer la gestion QHSE d’un portefeuille Client/fournisseurs/ BU et mettre en œuvre la politique d’amélioration continue de la société. **Dans le cadre d’un portefeuille Client / Fournisseur / BU**: - Etre force de proposition et conseiller dans le suivi de la bonne...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...