Expert Senior Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 jours
Descriptif du poste
Sous la Responsabilité du Responsable Réglementaire, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne.
Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution.
Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions.
Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire.
Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service.
Profil recherché
Diplômé d'un master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie/Biotechnologie/Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'une expérience de plus de 10 ans dans l'industrie biotechnologique et d'une compréhension du process biotech de Drug Substance.
Vous avez une expérience significative (> 10 ans) d écriture de modules CMC et d'interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA).
Rigoureux et doté de qualités relationnelles ainsi qu une bonne communication, vous êtes capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational.
Leader dans l'âme, vous avez la capacité de construire, d'être flexible et d'être proche du terrain.
LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Force de proposition- SAVOIR-FAIREDroit des affaires
Biotechnologie
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Entreprise
Nous recrutons aujourd'hui pour un acteur international leader sur son marché, un poste d'**Expert Senior Affaires Réglementaires CMC **(F/H/X).
Autres offres de l'entreprise
**Personne en charge du recrutement**
Cloé Renassia - _Consultante en recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 10 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
AUTRES SERVICES PERSONNELS NCA
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Chargé(E) Affaires Règlementaires Cmc
Il y a 7 mois
Bordeaux, France Altogen Temps plein**L'ENTREPRISE**: Acteur incontournable dans le conseil spécialisé, **ALTOGEN** accompagne ses équipes dans le développement de leurs expertises en France et à l’international. Nous comptons aujourd'hui plus de 290 collaborateurs dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, chimique, des dispositifs médicaux et des opérations...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Bordeaux, France PHARMELIS Temps pleinDescriptif du poste L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation. Pour cela, les principales missions seront: **Sur le plan Réglementaire**: Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d obtenir les AMM des...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Bordeaux, France Pharmélis Temps plein**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Bordeaux, France Pharmelis Temps plein**Pharmélis,** cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires Procédures
Il y a 7 mois
Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein**Description de l'emploi**: Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO,...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat **:CDD/CDI **Lieu**: Bordeaux (33) **Date de début**: Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Bordeaux, France PHI-RH Temps pleinDescriptif du poste VOS MISSIONS: Mission d’analyse et d’enregistrement: - Vous veillez à la conformité des formules développées par la R&D et des produits distribués en lien avec les fournisseurs (analyses MP, allégations, documentation technique ) et proposez des plans d’action pour maintenir la conformité des produits déjà commercialisés...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Bordeaux, France PHI RH Temps pleinLe Cabinet PHI RH, expert du recrutement, recherche pour l'un de ses clients, **fabriquant et distributeur de compléments alimentaires, un CHARGÉ D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F basé à Bordeaux.** VOTRE OBJECTIF **:Rattaché à la Direction R&D et Affaires règlementaires, vous apportez votre expérience pour assurer la conformité de produits et soutenez...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Bordeaux (33) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales composent le groupe: **Universal Medica** est leader dans le...
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Assistant Affaires Règlementaires
Il y a 7 mois
Bordeaux, France CIVB Temps pleinLe Conseil Interprofessionnel du Vin de Bordeaux a pour mission d’établir un contact permanent entre les opérateurs de la Filière des Vins de Bordeaux en vue de faciliter le règlement de questions communes. Ses missions s’articulent autour de 4 axes: - Recherche, qualité et développement durable - Promotion des vins de Bordeaux - Étude des...
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Responsable Affaires Réglementaire Et Qualité
Il y a 7 mois
Bordeaux, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) **Responsable Assurance Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Bordeaux, France Meent Life Sciences Temps plein**A propos**: MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...
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Pharmacien Affaires Réglementaires Cdi
Il y a 7 mois
Bordeaux, France Meent Life Sciences Temps pleinDescriptif du poste - Vous intégrez la direction des Affaires Médicales et Réglementaires et êtes rattaché(e) au responsable Affaires Réglementaires Groupe. Pour l'ensemble des produits confiés, en Europe et à l'international, vous êtes en charge de: Constituer, rédiger et déposer les dossiers d'enregistrements ; Constituer, rédiger, déposer et...
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Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 1 semaine
Bordeaux, France L'heureux Talent Temps plein**L'Heureux Talent** Je me présente, Alexis MONTARDRE, Fondateur & Dirigeant de « L'Heureux Talent» Mon rôle principal est d'accompagner les entreprises (TPE/PME majoritairement), dans leur recrutement, l'intégration des collaborateurs et parfois même sur des sujets formation. Etant un passionné de recrutement, je suis une personne déterminée,...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Bordeaux-Saint-Clair, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste - Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) Responsable Affaires Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant...
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Gestionnaire Réglementaire Et Facturation en
il y a 1 semaine
Bordeaux, France IVIDATA Temps plein**Vos principales missions sont**: - Aide à la constitution des dossiers réglementaires et soumission auprès des autorités réglementaires compétentes (ANSM, CPP,) - Enregistrement et suivi des études sur les logiciels et sites dédiés - Assurer la facturation des études - Analyser la grille des surcoûts hospitaliers **Votre profil**: - De...
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Responsable de Développement Commercial Senior
il y a 3 jours
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France Silae Temps pleinNous recherchons un responsable de développement commercial senior pour accélérer l'adhésion et la montée en compétence de notre stratégie de croissance auprès des experts-comptables, des professionnels de la paie et des revendeurs & intégrateurs en France.ContexteAu sein de notre équipe commerciale sédentaire, tu auras la responsabilité de...
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Juriste Droit Des Affaires
Il y a 7 mois
Bordeaux, France SVP Temps pleinDescriptif du poste QUELLES SERONT VOS MISSIONS Rattaché à la direction Fiscalité Vie des Affaires, vous êtes amené à: - Répondre aux questions de nos clients à distance, en leur apportant une information et une réponse structurées sur les thématiques en droit des affaires, particulièrement en droit des sociétés et en droit commercial -...
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Spécialiste comptable senior Bordeaux
il y a 2 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France HARRY HOPE Temps pleinOffre de poste spécialiste comptable senior à BordeauxNous sommes un cabinet d'expertise comptable basé à proximité de Bordeaux, cherchant un spécialiste comptable senior pour rejoindre notre équipe.Détails du posteType de contrat : CDI (contrat à durée indéterminée)Rémunération : Niveau salarial à définir en fonction du profil et de...
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Expert Conformité Règlementaire
il y a 6 jours
Bordeaux, France LEO INTERNATIONAL Temps pleinDescriptif du poste Rattaché à la Direction du Contrôle Permanent et Conformité, vos principales missions seront les suivantes : Participer à la définition du plan de Conformité et à son pilotage ; Rédiger et mettre à jour les méthodologies de contrôle, les procédures et les cartographies ; Veiller à la conformité et à la mise à jour du...