Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 jours


Bordeaux, France Pharmelis Temps plein

**Pharmélis,** cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires Internationales et PRI.**

L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation.

Pour cela, les principales missions seront:
**Sur le plan Réglementaire**:

- Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d’obtenir les AMM des médicaments à usage humain pour le compte des fabricants auprès des autorités de santé africaines dans le respect de la qualité, des coûts et des délais impartis.

**Sur le plan de la Qualité**:

- Organiser le suivi de la Pharmacovigilance,
- Coordonner les activités de rappel de lot,
- Informer de la présence éventuelle de contrefaçon des produits des fabricants sur les territoires de distribution.

**Au titre de la fonction pharmaceutique**:

- Etre le Pharmacien Responsable Intérimaire afin d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement en l’absence du Pharmacien Responsable.

**Profil Recherché**

**Docteur en Pharmacie (option Industrie), thésé(e) et déjà inscrit en section C (PRI ou Ph Délégué)**

Expérience confirmée (15 à 25 ans) en tant que Pharmacien Responsable des Affaires Réglementaires en titre et reconnu comme tel au plan de la réglementation,
- Vous justifiez d’une expérience réussie dans la constitution et le suivi des dossiers d’AMM en tant que Responsable des Affaires Réglementaires (Dépositaire pharmaceutique, Distributeur en gros à l’exportation ou Laboratoire pharmaceutique à l’export),
- Vous attestez d’une compétence significative acquise dans une ou plusieurs structures de distribution,
- Bonne communication, capacité à développer et fidéliser un réseau en autonomie,
- Capacité de formation et d’implication sur le terrain,
- Sens du résultat, adaptabilité, pragmatisme, organisation, réactivité et force de proposition,
- Animé par les valeurs de l'entreprise : esprit d’équipe, humilité, franchise, persévérance, volonté de progresser,
- Déplacements en Afrique sub-saharienne francophone et en Inde à prévoir, une bonne connaissance de ces territoires serait idéale,
- Bilingue (Français/Anglais).

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 60 000,00€ à 70 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Permis/certificat:

- Permis B (Exigé)

Lieu du poste : En présentiel



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