Stagiaire Systemes Affaires Reglementaires

il y a 2 semaines


Lyon e, France Aguettant Temps plein

**Descrition du poste**:
Rattaché(e) au Responsable Equipe Systèmes Affaires Réglementaires vos missions consistent à contribuer:

- Aux projets de mise en place de:

- Standard IDMP
- DADI (Digital Application Dataset Integration)
- A la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à partir des documents unitaires disponibles dans les systèmes de gestion documentaire internes:

- Collecte de l’information auprès des chargés AR,
- Préparation et finalisation de la soumission,
- Soumission du dossier via le(s) portail(s) ad ’hoc.
- Aux activités opérationnelles de l’équipe SYSTEMES AR selon le besoin et la charge du service telles que:

- Administration fonctionnelle des systèmes (RIM, Geide doc/dossier),
- Maintien à jour de la base de données XEVMPD,
- Mise à jour de la documentation (process, mode opératoire,),
- etc.

**Qualités requises**:

- Aisance relationnelle et communication.
- Rigueur et organisation.
- Sens des priorités et du travail avec des délais serrés.
- Esprit d’initiative et pragmatisme.
- Adaptabilité.
- Appétence pour l’informatique étant donné l’environnement électronique dans lequel ce poste évolue.

Maitrise de l’anglais (à mínima lu et écrit)

**Profil requis**:

- Diplôme en sciences de l’information et nouvelles technologies / Affaires Réglementaires / Pharmacie
- Une expérience en système RIM et en soumissions réglementaires (publishing) serait un atout
- Une connaissance du milieu pharmaceutique serait un atout

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    **Descrition du poste**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU vos missions consistent à: - Participer aux activités opérationnelles de l’équipe Europe telles que: - Coordination, rédaction et dépôts de variations mineures CMC ou impactant l’information produit, - Dépôts de dossiers de renouvellement d’AMM, -...


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    Descriptif du poste Votre mission: Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers: - Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou...


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