Senior Manager Affaires Réglementaires Produits
Il y a 5 mois
**Dans le cadre d’un remplacement, Boehringer Ingelheim France recrute sur le site de LYON Saint-Priest un(e):
**(Senior) **Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques en EU (CDI) H/F
Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel et vous souhaitez participer au sein des Affaires Réglementaires, au développement, à la mise sur le marché et au maintien de produits biologiques innovants ? Rejoignez-nous et mettez vos compétences au service d’une équipe mondiale en santé animale. Il s’agit d’un rôle global, signifiant un travail étroit avec les autres pays en Europe ainsi que dans le monde entier.
**Principales tâches et responsabilités**
・ Grâce à son expertise en produits biologiques/vaccins, le/la Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques est responsable de tous les aspects réglementaires, du développement de nouveaux produits à la gestion des changements portés sur les produits existants en Europe et dans les autres régions dont il a la responsabilité.
・ En tant que représentant réglementaire au sein d’équipes interdisciplinaires, il élabore les stratégies d'enregistrement, contribue à déterminer et valide le contenu technique et scientifique, met en œuvre le plan réglementaire et suit l’avancée des demandes de mise sur le marché en Europe.
・ Il rédige, revoit et approuve les documents en support au développement et à la maintenance des produits, portant sur les parties qualité, innocuité et efficacité, du point de vue réglementaire.
・ Il est responsable des procédures européennes (EU), depuis les activités de pré-soumission, jusqu'à la fin de la procédure, en passant par la préparation du dossier, en travaillant en étroite collaboration avec les différentes fonctions/parties prenantes en interne, et l'Agence européenne des médicaments et les autorités locales en externe.
・ Il est le point de contact clé pour les intervenants internes et externes concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux.
・ Il surveille les tendances réglementaires émergentes et intègre les nouvelles exigences aux stratégies d'enregistrement et d'approbation.
Le rôle de Senior Manager inclut également:
・ Agir en tant que représentant réglementaire global dans des équipes interdisciplinaires, et leader des groupes projets réglementaires afin de mener à bien le développement de nouveaux produits en autonomie et sur des projets complexes,
・ Mener des sujets cross-fonctionnels ou cross-organisationnels dans des équipes projets pour construire et maintenir des processus et relations globales concernant les affaires réglementaires,
・ Anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et évaluer l’impact sur les projets et produits existants,
・ Entretenir des relations professionnelles avec les autorités réglementaires et représenter les intérêts de la compagnie dans des forums externes, tels que les trade associations.
**Profil recherché**:
・ Master en sciences de la vie (par ex. Médecine vétérinaire, Pharmacie, Biotechnologie, Biologie)
・ Une expérience dans l'industrie Pharmaceutique au sein des affaires réglementaires (de préférence des produits biologiques ou des vaccins) et/ou au sein du développement de produits est un plus
・ Compréhension des exigences réglementaires pour les produits biologiques/vaccins dans l'UE
・ Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles associées à un état d'esprit analytique et orienté solution
・ Être force de proposition, persévérant(e) et engagé(e)
・ Excellente maîtrise de la langue anglaise, écrite et parlée
Pour le rôle Senior:
・ Expérience d’au moins 5 ans au sein des affaires réglementaires en charge du développement de produits biologiques/vaccins, avec une solide connaissance des exigences réglementaires en UE
・ Expérience avec les autorités et/ou forums réglementaires
・ Compétences démontrées dans l’évaluation stratégique des nouvelles réglementations et tendances réglementaires, ainsi que leur impact sur le portefeuille de produits ou projets en développement
Merci de fournir un CV en anglais.
CONDITIONS DE TRAVAIL:
- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Horaires : préciser si variables ou fixes / travail posté (rythme) / Cadre forfait jour
- Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Flexibilité du travail : télétravail possible selon accords d’entreprise et
- Préciser les déplacements si nécessaire
- Autres avantages : conciergerie, restaurant d’entreprise, CE, prime transport, salle de sport Accessibilité : desservi par les transports en commun
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_
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Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA
Il y a 2 mois
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésSurveiller les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du...
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Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA
Il y a 2 mois
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et Responsabilités Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Saint-Priest. En tant que membre de l'équipe des Affaires Réglementaires EMEA, vous serez responsable de la supervision des activités réglementaires régionales liées aux rôles de...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 2 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un EMEA Senior Regulatory Affairs Manager pour rejoindre notre équipe des affaires réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésSurveiller les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du produit.Participer au...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Date de début **:Dès que possible **Durée** : CDI Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** **accompagne les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux** dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’**assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la sante´ des...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Priest, France RECRUTIS Temps plein**Recrutis recrute pour son client : BIO ELPIDA** **Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.** **Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Saint-Apollinaire, Bourgogne-Franche-Comté, France EUROGERM Temps pleinPoste de Responsable des affaires réglementairesPrésentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe à EUROGERM. Vous serez chargé de garantir la conformité de nos produits et services avec les réglementations françaises, européennes et internationales.Missions principalesAssurer la...
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Chargé des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, France CDM Lavoisier Temps pleinCaractéristiques du posteLe Chargé des Affaires Réglementaires est responsable de la définition et de la mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise. Il travaille en binôme avec le Chef de Projet Affaires Réglementaires pour gérer la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires.Compétences requisesExpérience...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Bordeaux-Saint-Clair, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste - Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) Responsable Affaires Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Hérouville-Saint-Clair, Normandie, France GILBERT Temps pleinDétail du posteNous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Gilbert.Vous serez en charge de la gestion des dossiers export de dispositifs médicaux et médicaments, en Europe et à l'export.Vous aurez pour principales missions :Évaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 2 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste de Responsable des affaires réglementaires EMEA Nous recherchons un(e) Responsable des affaires réglementaires EMEA pour rejoindre notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Responsabilités - Superviser les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed...
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Assistant Affaires Reglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Priest, France EPITECH Temps plein**EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F**.** **Rôle & Mission**: Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable de la SPM vous aurez la charge de: - Analyser les **problèmes signalés**, déterminer et demander les informations nécessaires pour le traitement des...
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Assistant Affaires Reglementaires
Il y a 4 mois
Saint-Priest, France EPITECH Temps plein**EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, dans l’univers des dispositifs médicaux, **1 ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F.** **Rôle & Mission**: Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable opérationnel vous aurez la charge de: - Analyser les problèmes signalés, déterminer et demander les...
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H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager
Il y a 5 mois
Saint-Priest, France ResMed Temps plein*** English version below *** Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Parlons de l'équipe et du poste : Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviser les activités réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Hérouville-Saint-Clair, Normandie, France GILBERT Temps pleinDétail du posteNous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Gilbert.Vous serez en charge de la gestion des dossiers export de dispositifs médicaux et médicaments, en Europe et à l'export.Vous aurez pour principales missions :Évaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Hérouville-Saint-Clair, Normandie, France GILBERT Temps pleinDétail du posteNous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Gilbert.Vous serez en charge de la gestion des dossiers export de dispositifs médicaux et médicaments, en Europe et à l'export.Vous aurez pour principales missions :Évaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste : Ingénieur Qualité Senior, Traitement des réclamations post-commercialisation EMEAL'entreprise ResMed recrute un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre son équipe Qualité et Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésIdentifier, évaluer et capturer les réclamations associées aux produits mis sur le marché et distribués...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps pleinEt s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Hérouville-Saint-Clair, Normandie, France GILBERT Temps pleinDétail du posteNous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Gilbert.Vous serez en charge de la gestion des dossiers export de dispositifs médicaux et médicaments, en Europe et à l'export.Vous aurez pour principales missions :Évaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers...
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Responsable des affaires réglementaires et qualité
il y a 3 semaines
Saint-Apollinaire, Bourgogne-Franche-Comté, France Ifria Bfc Temps pleinResponsable des affaires réglementaires et qualitéNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable des affaires réglementaires et qualité. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité de nos produits avec les réglementations applicables.ResponsabilitésAssurer la conformité des produits fabriqués et vendus...
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Senior Statisticien
Il y a 5 mois
Saint-Priest, France BI AH France SCS Temps pleinSenior Statisticien (H/F) en CDI Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos...
