Senior Manager Affaires Réglementaires Produits

Il y a 6 mois

SaintPriest, France BI AH France SCS Temps plein

**Dans le cadre d’un remplacement, Boehringer Ingelheim France recrute sur le site de LYON Saint-Priest un(e):
**(Senior) **Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques en EU (CDI) H/F
Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel et vous souhaitez participer au sein des Affaires Réglementaires, au développement, à la mise sur le marché et au maintien de produits biologiques innovants ? Rejoignez-nous et mettez vos compétences au service d’une équipe mondiale en santé animale. Il s’agit d’un rôle global, signifiant un travail étroit avec les autres pays en Europe ainsi que dans le monde entier.

**Principales tâches et responsabilités**

・ Grâce à son expertise en produits biologiques/vaccins, le/la Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques est responsable de tous les aspects réglementaires, du développement de nouveaux produits à la gestion des changements portés sur les produits existants en Europe et dans les autres régions dont il a la responsabilité.

・ En tant que représentant réglementaire au sein d’équipes interdisciplinaires, il élabore les stratégies d'enregistrement, contribue à déterminer et valide le contenu technique et scientifique, met en œuvre le plan réglementaire et suit l’avancée des demandes de mise sur le marché en Europe.

・ Il rédige, revoit et approuve les documents en support au développement et à la maintenance des produits, portant sur les parties qualité, innocuité et efficacité, du point de vue réglementaire.

・ Il est responsable des procédures européennes (EU), depuis les activités de pré-soumission, jusqu'à la fin de la procédure, en passant par la préparation du dossier, en travaillant en étroite collaboration avec les différentes fonctions/parties prenantes en interne, et l'Agence européenne des médicaments et les autorités locales en externe.

・ Il est le point de contact clé pour les intervenants internes et externes concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux.

・ Il surveille les tendances réglementaires émergentes et intègre les nouvelles exigences aux stratégies d'enregistrement et d'approbation.

Le rôle de Senior Manager inclut également:
・ Agir en tant que représentant réglementaire global dans des équipes interdisciplinaires, et leader des groupes projets réglementaires afin de mener à bien le développement de nouveaux produits en autonomie et sur des projets complexes,

・ Mener des sujets cross-fonctionnels ou cross-organisationnels dans des équipes projets pour construire et maintenir des processus et relations globales concernant les affaires réglementaires,

・ Anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et évaluer l’impact sur les projets et produits existants,

・ Entretenir des relations professionnelles avec les autorités réglementaires et représenter les intérêts de la compagnie dans des forums externes, tels que les trade associations.

**Profil recherché**:
・ Master en sciences de la vie (par ex. Médecine vétérinaire, Pharmacie, Biotechnologie, Biologie)

・ Une expérience dans l'industrie Pharmaceutique au sein des affaires réglementaires (de préférence des produits biologiques ou des vaccins) et/ou au sein du développement de produits est un plus

・ Compréhension des exigences réglementaires pour les produits biologiques/vaccins dans l'UE

・ Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles associées à un état d'esprit analytique et orienté solution

・ Être force de proposition, persévérant(e) et engagé(e)

・ Excellente maîtrise de la langue anglaise, écrite et parlée

Pour le rôle Senior:
・ Expérience d’au moins 5 ans au sein des affaires réglementaires en charge du développement de produits biologiques/vaccins, avec une solide connaissance des exigences réglementaires en UE

・ Expérience avec les autorités et/ou forums réglementaires

・ Compétences démontrées dans l’évaluation stratégique des nouvelles réglementations et tendances réglementaires, ainsi que leur impact sur le portefeuille de produits ou projets en développement

Merci de fournir un CV en anglais.

CONDITIONS DE TRAVAIL:

- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Horaires : préciser si variables ou fixes / travail posté (rythme) / Cadre forfait jour
- Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Flexibilité du travail : télétravail possible selon accords d’entreprise et
- Préciser les déplacements si nécessaire
- Autres avantages : conciergerie, restaurant d’entreprise, CE, prime transport, salle de sport Accessibilité : desservi par les transports en commun
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_

  • Directeur des affaires réglementaires EMEA

    il y a 3 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps plein

    RôleVous rejoindrez notre équipe des affaires réglementaires EMEA en tant que directeur des affaires réglementaires, où vous vous occuperez de la conformité réglementaire de nos produits dans la région EMEA.ResponsabilitésAssurer la conformité réglementaire des produits ResMed en Europe du NordTravailler en étroite collaboration avec les équipes...

  • Responsable Réglementaire Senior Europe, Moyen-Orient et Afrique

    il y a 2 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps plein

    Développez votre carrière chez ResMed Nous sommes à la recherche d'un Résponsable Réglementaire Senior Europe, Moyen-Orient et Afrique pour rejoindre notre équipe de Ressources Humaines. Cette opportunité est idéale pour les professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux souhaitant prendre en charge le développement de nos activités...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Date de début **:Dès que possible **Durée** : CDI Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** **accompagne les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux** dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’**assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la sante´ des...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France RECRUTIS Temps plein

    **Recrutis recrute pour son client : BIO ELPIDA** **Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.** **Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que...

  • Chargé d'Affaires Réglementaire

    il y a 3 semaines

    Saint-Vulbas, Auvergne-Rhône-Alpes, France ORAPI Temps plein

    MissionORAPI cherche un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire (H/F) pour renforcer son équipe R&D.Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes :Apporter un support opérationnel à l'ensemble des départements internes afin d'être garant de la conformité des produits : R&D, Marketing, Production,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Bordeaux-Saint-Clair, France AMARYLYS Temps plein

    Descriptif du poste - Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) Responsable Affaires Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant...

  • Chef des Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, France CDM Lavoisier Temps plein

    Caractéristiques du PosteCDINous recherchons un Chef des Affaires Réglementaires pour rejoindre nos équipes à La Chaussée St Victor (41) ou Paris 8ème. En binôme avec notre Chef de Projet Affaires Réglementaires, vous serez chargé de participer à la définition et la mise en application de la stratégie réglementaire.Vous gérerez également la...

  • Assistant Affaires Reglementaires

    Il y a 5 mois

    Saint-Priest, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, dans l’univers des dispositifs médicaux, **1 ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F.** **Rôle & Mission**: Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable opérationnel vous aurez la charge de: - Analyser les problèmes signalés, déterminer et demander les...

  • Assistant Affaires Reglementaires

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F**.** **Rôle & Mission**: Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable de la SPM vous aurez la charge de: - Analyser les **problèmes signalés**, déterminer et demander les informations nécessaires pour le traitement des...

  • H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France ResMed Temps plein

    *** English version below *** Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Parlons de l'équipe et du poste : Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviser les activités réglementaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...

  • Senior Statisticien

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France BI AH France SCS Temps plein

    Senior Statisticien (H/F) en CDI Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France Lynx RH Temps plein

    Lynx RH - Cabinet de recrutement spécialisé en intérim et CDI, recherche pour l'un de ses clients du secteur pharmaceutique un(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI à St Julien en Genevois. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la coordination et de la gestion des activités de l'équipe Affaires...

  • Stage Chargé Affaires Réglementaires et Compliance

    il y a 4 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    Stage en Affaires Réglementaires et ComplianceÀ l'Université Médicale, nous recherchons un stagiaire en affaires réglementaires et compliance pour rejoindre notre équipe dédiée à la réglementation des produits de santé.MissionsRattaché(e) au pôle Affaires Règlementaires et Compliance, vous êtes amené(e) à prendre en charge des missions...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Notre entreprise,** PME française qui depuis plus de 40 ans, propose une large gamme d’orthèses compressives dans les domaines du traitement des grands brûlés, et de la chirurgie plastique. Implantée en Touraine (Indre-et-Loire, 37) nous exportons notre son savoir-faire dans 35 pays. Médical Z est également implantée aux États-Unis depuis...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Pour

    il y a 4 semaines

    Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Votre mission** Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires, - Actualiser les plans de gestion des risques de nos dispositifs médicaux, - Evaluer les données cliniques, - Assurer le suivi après commercialisation, - Rédiger les rapports d’évaluation biologique, - Mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE, - Déposer des...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et

    Il y a 5 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...

  • Conseiller en Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Hérouville-Saint-Clair, Normandie, France GILBERT Temps plein

    Détail du PosteNous recherchons un Conseiller en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique chez Gilbert.Vous serez en charge du suivi des développements et de la gestion des dossiers réglementaires des produits biocides et mélanges dangereux en France et à l'export.Vous travaillerez dans l'univers des produits répulsifs et de...

  • Gestionnaire réglementaire principal EMEA

    il y a 4 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps plein

    Rôle et responsabilitésVous rejoindrez l'équipe des affaires réglementaires EMEA de ResMed et occuperez le poste de gestionnaire réglementaire principal. Vous serez responsable de la supervision des activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de...

  • Chargé d'affaires réglementaire et pharmaceutique

    il y a 4 semaines

    Saint-Ouen, Île-de-France Phoenix OCP Temps plein

    Vous rejoindrez notre équipe qualité et affaires pharmaceutiques au sein de Phoenix OCP en tant que Chargé d'affaires réglementaire et pharmaceutique. Vous accompagnez le pharmacien dans ses missions de contrôle qualité et pharmacovigilance.Missions clés :Contrôles pharmaceutiques des produits et des fournisseursMise à jour des dossiers...