Evaluateur Clinique

Il y a 3 mois

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (Oncohématologie, hématologie, néphrologie).

**Activités principales**
- Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne ou nationale, afin d’évaluer le rapport bénéfice risque.
- Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en vue d’assurer la sécurité des patients et l’absence de perte de chance thérapeutique.
- Evaluation des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC).
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne.
- Gestion des tensions d’approvisionnements et évaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles.
- Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients.

**Activités secondaires**
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
De formation Bac + 5 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise:
Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques et d'accès précoce, expérience souhaitée dans le domaine de l'hématologie.

Compétences clés recherchées:

- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacités organisationnelles
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques : pack office
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Réactivité et anticipation
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
- Maitrise de l'anglais, oral et écrit.

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 2, Oncohématologie, hématologie, néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe

Collaborations internes et externes:
Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - autres évaluateurs clinique pharmacovigilants, évaluateurs publicité, conseillers médicaux

Collaborations inter-direction : Direction des Autorisations (DA), Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction de l’Inspection (DI), Direction Réglementation et Déontologie (DRD), Direction Europe et Innovation (DEI), représentant CHMP, Centre d’Appui aux Situations d’Urgence (CASAR).

Collaboration externes : experts externes, EMA, HAS, DGS, DGOS, Sociétés savantes, Associations de patients

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste:
Saint-Denis ou Vendargues
Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Équipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues

Conditions particulières d’exercice : aucune
- Par ailleurs, co

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Expert en Évaluation Clinique

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du posteL'ANSM recherche un Expert en Évaluation Clinique pour rejoindre son équipe. Le candidat idéal sera chargé d'assurer les missions d'évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la médecine interne.Compétences requisesCapacité d'analyse et de synthèseCapacité rédactionnelle (en français...

  • Spécialiste en Évaluation Clinique des Médicaments

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Poste de Spécialiste en Évaluation Clinique des MédicamentsCe poste est proposé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) dans le cadre de ses missions relatives à la sécurité des médicaments.Détails du PosteL'objectif principal de ce poste est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments sur...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques (IC) ainsi que la vigilance des IC concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées. **Activités principales** - Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de  la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des  demandes d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de  la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes  d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Neurologie, Psychiatrie

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDD Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Neurologie, Psychiatrie

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Clinique Thérapie génique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments de thérapie innovantes (MTI) en particulier  les MTI de thérapie génique sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès ...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...