Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

Il y a 4 mois

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques (IC) ainsi que la vigilance des IC concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.

**Activités principales**
- Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences

**Activités secondaires**
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation
- Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au suivi des dossiers déposés
- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin
- Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST,) ou européens et participer à la rédaction des comptes rendus de séance

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique

Expérience professionnelle requise:
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait un atout

Compétences clés recherchées:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostics in vitro (DMDIV)

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité. Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits et d’une équipe pilotage et qualité.

Pôle : Pôle produits diagnostic, des systèmes radiogènes et systèmes d'information (DIALOG)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Rattachement hiérarchique au chef produits DIALOG
Liaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniques

Collaborations internes et externes : Collaborations fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

A l’attention de Lesly AVAL

Référence de l’offre : LAB/DMDIV/DIALOG/EVAL-IC/092024
Référent technique : Hélène Bruyère Cheffe de pôle
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDD Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques Et Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis. **Activités principales** En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des...

  • Attache de Recherche Clinique Investigateur

    Il y a 6 mois

    Saint-Laurent-du-Var, France Institut Arnault Tzanck Temps plein

    **À propos de nous**: L'Institut Arnault Tzanck de Saint-Laurent-du-Var est un Etablissement Privé Associatif de 250 lits et places, Centre de recours pour le Département des Alpes-Maritimes, en Chirurgie cardiaque et en Réanimation. L'Institut représente un Pôle d'Excellence particulièrement reconnu dans les prises en charge thoraciques et...

  • Chef de Projet d'Investigations Cliniques

    il y a 2 jours

    Saint-Herblain, Pays de la Loire, France BIOFORTIS Temps plein

    Informations sur l'offre Niveau : CadreTitre du poste : Chef de Projet d'Investigations CliniquesDescription de l'offreL'entreprise Biofortis SAS, spécialisée dans les services de recherche clinique (CRO), recherche un(e) Manager des Unités d'Investigations Cliniques pour renforcer sa Business Unit Clinique.Missions et...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Chef de projet scientifique en charge des dispositifs médicaux

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps plein

    Détails du poste Vacance à pourvoir L'Haute Autorité de santé recrute un chef de projet scientifique en charge des dispositifs médicaux. La durée de la contrat est d'une année avec une possibilité de prolongation.Ce poste se situe au sein de l'unité Service Évaluation des Dispositifs Médicaux (SED) qui fait partie de la Haute Autorité...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de  la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des  demandes d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de  la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes  d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Apprenti en Vigilance Des Dispositifs Médicaux

    Il y a 7 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (Oncohématologie,...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Neurologie, Psychiatrie

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations...