Coordinateur Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Axplora’s mission is to be a trusted manufacturing partner to the world's leading pharmaceutical and biotechnology companies. Driven by passion, curiosity, and dedication of our highly skilled employees, we aim to make them being proud to collaborate with our customers to deliver cutting-edge products for the benefit of humankind.
While accomplishing our vision of providing API for medicines on time and at scale, we offer a caring and safe environment in which our people can leverage their full potential. Our 2.500 employees are based in Europe, India and the USA, and Axplora is organized in 3 BUs (CDMO services, Specialty products, Steroids & HPAPI products).
BU CDMO is gathering more than 1000 employees based in 7 sites located in Europe and USA. It is a leading player in fast-growing CDMO market (ADC, Omega3 ) with technology-driven differentiation such as chromatography, hazardous chemistry, cryogeny and flow chemistry
The industrial site of Chasse sur Rhône (20 min south of Lyon - served by train - 280 employees), is classified SEVESO 3 upper threshold and specializes in the development and custom production of active pharmaceutical ingredients.
We are looking for a Regulatory Affairs Coordinator (M/F) as a permanent contract.
Reporting to the Regulatory Affairs Manager, your main tasks will be:
- Updating registration dossiers with a view to obtaining and maintaining marketing authorisations for active substances for pharmaceutical use for our French sites on the global market (EU/US/Japan/Korea/Brazil/China/Canada).
- Drafting modules 1-2-3 of regulatory dossiers (DMF, CEP, IND, IMPD)
- Identifying and gathering the information needed to draw up and update chemical and biological regulatory dossiers
- Answering questions from customers and regulatory authorities
- Participate in the registration of sites with the various health authorities: France (MPUP and pharmaceutical establishment), US, Japan.
- Assess requests for changes and anomalies from a regulatory point of view.
- Keeping a regulatory watch and reviewing compliance with current dossiers.
You will also be actively involved in the day-to-day work of the regulatory affairs department at the production sites, and will be asked to take part in the continuous improvement projects deployed at the sites.
**Qualifications**:
With an initial background in chemistry or biology and a 5-year degree in higher education or a pharmacist's diploma with a specialisation in Regulatory Affairs, you will have an initial successful experience in Regulatory Affairs, ideally in Drug Substance or Drug Product. Experience in biological products (MAb, ADC, etc.) would be a plus.
You will be rigorous, organised, dynamic, creative, autonomous and a team player. You will be able to put forward proposals to help us achieve our objectives. You have a good sense of priorities and results, good interpersonal and communication skills.
Professional English required.
-
Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Lyon, France Page Personnel Temps pleinNous vous proposons, pour le compte de notre client, de prendre en charge pour une gamme de spécialités, les activités réglementaires liées à l'enregistrement et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans le respect de la réglementation. **Vos missions seront les suivantes**: - Participation à la stratégie d'enregistrement,...
-
Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Lyon, France Page Personnel Temps pleinNous vous proposons, pour le compte de notre client, de prendre en charge pour une gamme de spécialités, les activités réglementaires liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. **Vos missions seront les suivantes**: - Participation à la stratégie d'enregistrement,...
-
Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs
Il y a 7 mois
Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...
-
Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Lyon, France FABENTECH Temps pleinSociété biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Lyon, Rhône, France Archos Search Ltd Temps pleinAu sein de la filiale France, vous allez évoluer sur un poste qui allie l’opérationnel et le management. Vous allez gérer une petite équipe de 5 personnes en charge du Life-Cycle Management. C’est une vue d’ensemble des Affaires Réglementaires au sein du laboratoire qui vous permettra d’avoir une diversité de missions. Cela vous donnera...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Lyon, France Archos Search Ltd Temps pleinAu sein de la filiale France, vous allez évoluer sur un poste qui allie l’opérationnel et le management. Vous allez gérer une petite équipe de 5 personnes en charge du Life-Cycle Management. C’est une vue d’ensemble des Affaires Réglementaires au sein du laboratoire qui vous permettra d’avoir une diversité de missions. Cela vous donnera...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Lyon, France Archos Search Ltd Temps pleinAu sein de la filiale France, vous allez évoluer sur un poste qui allie l’opérationnel et le management. Vous allez gérer une petite équipe de 5 personnes en charge du Life-Cycle Management. C’est une vue d’ensemble des Affaires Réglementaires au sein du laboratoire qui vous permettra d’avoir une diversité de missions. Cela vous donnera...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Lyon, France Archos Search Ltd Temps pleinAu sein de la filiale France, vous allez évoluer sur un poste qui allie l’opérationnel et le management. Vous allez gérer une petite équipe de 5 personnes en charge du Life-Cycle Management. C’est une vue d’ensemble des Affaires Réglementaires au sein du laboratoire qui vous permettra d’avoir une diversité de missions. Cela vous donnera...
-
Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein**Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...
-
Stagiaire Affaires Reglementaires Europe
Il y a 2 mois
Lyon, France Aguettant Temps plein**Contrat**:Stage 6 mois **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...
-
Chargé(E) Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein**Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...
-
Pharmacien affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Lyon, France Talents Santé Temps pleinEntreprise :Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques.Description du poste :TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liésaux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petiteenfance,...
-
Alternant(E) Affaires Règlementaires
Il y a 7 mois
Lyon, France Viatris Temps pleinViatris Santé At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...
-
Cdd - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)
Il y a 3 mois
Lyon, France Laboratoire Arrow Temps pleinSiège - Lyon 7 - CDD - 10 mois - 39 000 - 42 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de...
-
Chargé Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 7 mois
Lyon 1er, France AIXIAL Group Temps pleinDescriptif du poste Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive): - Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**: - Participer aux Comités des **Change Control**. - Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre...
-
Responsable Affaires Réglementaires Système
il y a 5 jours
Lyon, France Warman O'Brien Temps pleinA la tête d'une équipe de 2 personnes, vous allez être responsable des activités systèmes pour les Affaires Réglementaires. Vous allez couvrir toute la gamme de produit du groupe. Il s'agit d'un poste dans lequel vous allez avoir une belle diversité de missions. Des missions de management ou vous mènerez la stratégie et l'optimisation des systèmes...
-
Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Lyon, France Laboratoire Arrow Temps pleinSiège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...
-
Responsable Affaires Reglementaires Drs
Il y a 7 mois
Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein**Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...
-
Alternant(E) Affaires Reglementaires
Il y a 7 mois
Lyon, France Aguettant Temps plein**Contrat**:Alternance **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...
-
Chargé D’affaires Réglementaires-planning
Il y a 7 mois
Lyon, France Aixial Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! **Qui...