Chargé Affaires Réglementaires Cmc

Il y a 7 mois


Lyon er, France AIXIAL Group Temps plein

Descriptif du poste

Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive):

- Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**:

- Participer aux Comités des **Change Control**.
- Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux **dépôts des renouvellements**.
- Suivre le statut d'**enregistrement de chaque variation**.
- ** Rédiger les Modules 2 & 3 **des dossiers de variation.
- Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché

**Profil recherché**:

- Formation bac+ 5 scientifique - PharmD ou diplôme équivalent.
- Vous avez une première expérience réussie (d’au moins 1 an) **en life cycle management** sur les médicaments biologiques **type vaccin**.
- Vous justifiez d'une expérience d’**au moins de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC**.
- Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
- Vous pratiquez **impérativement l’anglais couramment (écrit et oral)**.
- Vous êtes un(e) excellent(e) communiquant(e).
- Vous êtes organisez et de pragmatique.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE
Change control
Droit des affaires

**Voir plus**

Entreprise

**Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization)**, spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d'études cliniques, pré et post market.

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille **Alten**. Nous nous développons en **France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US,...** avec toujours des perspectives de s'élargir à l'international.

**Aixial Group,** intervient sur des modèles d'oustousing et insourcing pour les activités d'opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR...pour **des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition...**

**Aixial Group** continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Laurent ALFONSO - _SENIOR RECRUTER_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES

Télétravail

Partiel possible



  • Lyon, France Consultys Temps plein

    Missions Dans le cadre de l’expansion des activités réglementaires, CONSULTYS recrute en CDI un C hargé d’Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H)  pour l’un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD...


  • Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...

  • Cmc Manager

    Il y a 6 mois


    Lyon, France Amolyt Pharma Temps plein

    Dans le cadre de notre croissance et de notre développement, nous cherchons un(e) CMC manager. Cette personne aura la responsabilité de la conception, du développement, de la fabrication et du contrôle de la Substance Active et du Produit Fini pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt depuis le début du projet jusqu'à...


  • Lyon, France Merck Group Temps plein

    Exprimez votre talent avec nous ! Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life...


  • Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:Stage 6 mois **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...


  • Lyon 1er, France BRIGHTR Temps plein

    Descriptif du poste Vous rejoindrez l'entreprise en tant que chargé affaires réglementaires. - Vos principales missions seront: - La constitution de dossiers techniques - L'enregistrement à l'international - La veille technique et réglementaire Profil recherché - minimum 2 ans d'expérience dans les AR - Expérience dans le Dispositif Médical - Bon...


  • Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:Alternance **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...


  • Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:Alternance **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation**:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...


  • Lyon 1er, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste **AIXIAL Group** recherche son prochain talent en** Chargé d’Affaires Réglementaires - FDA H/F**. Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive): - Participer à...


  • Lyon 1er, France NONSTOP CONSULTING SAS Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité pour rejoindre notre client, un leader pharmaceutique en Europe, toujours en pleine expansion. **Vos missions**: - Gestion Réglementaire : Vous serez responsable de la centralisation des documents et données officielles échangées avec les Autorités...


  • Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps plein

    Descriptif du poste **Descriptif de la mission**: - ‍ Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...


  • Lyon, France ALERYS Temps plein

    MaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en œuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l’oncologie. Devenez notre: **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F** (CDI, Lyon (69)) Vos missions principales: Rattaché au Directeur des Affaires...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre du développement de son activité, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires qui participera à la mise à jour des AMM pour les spécialités de son portefeuille. Dans ce cadre, vos missions sont: - Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon, France S.I.C.O. Temps plein

    **Présentation de l’entreprise**: Spécialisée dans la formulation, la fabrication et le conditionnement de produits liquides et d'aérosols, SICO emploie aujourd’hui 130 collaborateurs et conditionne plusieurs dizaines de millions de produits par an pour plus de 700 clients en France et à l’international. SICO propose une large gamme de produits...


  • Lyon 8e, France Pharmacie - Cosmétique Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons pour le compte de notre client, un(e) Spécialiste Compliance réglementaire sous-traitance. Ce poste basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission intérim de 12 mois. Au sein de l'organisation Global External Supply Quality (ESQ), External Manufacturing Regulatory Compliance (EMRC) est une fonction globale...


  • Lyon, France Elitys Temps plein

    **Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des...


  • Lyon, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...