Evaluateur Vigilant Investigations Cliniques Dm

Il y a 2 mois

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, la direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Evaluer les déclarations d’évènements indésirables, les faits nouveaux survenus au cours des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées ainsi que les rapports annuels de sécurité, en particulier les dispositifs médicaux de la gamme FLOW, mais il peut être amené à traiter des dossiers d’autres équipes de la direction en cas de forte activité.

Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

**Activités principales**:

- Réaliser une évaluation scientifique des événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée, ainsi que des faits-nouveaux de sécurité et des rapports annuels de sécurité
- Réaliser une évaluation scientifique des modifications substantielles liées à des événements indésirables graves
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’amendements, de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation et à la rédaction des documents qualité associés.

**Activités secondaires**:

- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
De formation Bac+5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:
Une expérience dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait appréciée

**Compétences clés recherchées**:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

**Informations complémentaires**:
Direction : DMCDIV

**Poste compatible au télétravail**

**Pôle**: FLOW

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
**Rattachement hiérarchique** : Cheffe d’équipe FLOW

**Collaborations internes et externes**:
Collaborations internes fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

Collaborations externes avec les Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes
- Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. _
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-denis

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques (IC) ainsi que la vigilance des IC concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées. **Activités principales** - Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDD Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    La santé publique, ça vous parle ? Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    La santé publique, ça vous parle ? Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 6 jours

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

    il y a 5 jours

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Évaluateur Scientifique et Réglementaire

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Mission et ResponsabilitésL'ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un évaluateur scientifique et réglementaire pour rejoindre son équipe pluridisciplinaire de collaborateurs.Évaluation des Demandes d'AutorisationRéaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Spécialiste en Évaluation Clinique

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Description du Poste Dans ce rôle, vous serez chargé d'évaluer les aspects cliniques liés à la gastro-entérologie tout en apportant un soutien dans le domaine de la neurologie. Vos responsabilités incluront l'évaluation des données pour les soumissions réglementaires, les essais cliniques, les programmes d'accès précoce et les cas...

  • Spécialiste en Évaluation Clinique

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Description du Poste Dans ce rôle, vous serez chargé d'évaluer les aspects cliniques liés à la gastro-entérologie tout en apportant un soutien dans le domaine de la neurologie. Vos responsabilités incluront l'évaluation des données pour les soumissions réglementaires, les essais cliniques, les programmes d'accès précoce et les cas...

  • Attache de Recherche Clinique Investigateur

    Il y a 2 mois

    Saint-Laurent-du-Var, France Institut Arnault Tzanck Temps plein

    **À propos de nous**: L'Institut Arnault Tzanck de Saint-Laurent-du-Var est un Etablissement Privé Associatif de 250 lits et places, Centre de recours pour le Département des Alpes-Maritimes, en Chirurgie cardiaque et en Réanimation. L'Institut représente un Pôle d'Excellence particulièrement reconnu dans les prises en charge thoraciques et...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de  la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des  demandes d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de  la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes  d'AMM (procédures principalement européennes...