Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Paris, France Amgen Temps plein

**POUR UNE CARRIÈRE QUI DÉFIE L'IMAGINATION**

Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune - servir les patients - est à l'origine de tout ce que nous faisons. C'est la clé qui nous a permis de devenir l'une des premières sociétés de biotechnologie au monde. Nous sommes des collaborateurs mondiaux qui réussissent ensemble - en recherchant, en fabriquant et en livrant des produits toujours meilleurs qui profitent à plus de 10 millions de patients dans le monde. Il est temps d'entamer une carrière dont vous pourrez être fier. Rejoignez-nous.

**SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES**

**EXPERIMENTER**

**Ce que vous ferez au quotidien**

Dans ce rôle vital, vous ferez partie de la Direction des Affaires Réglementaires et vous serez rattaché(e) au Regulatory Affairs Senior Manager et travaillerez sur le portefeuille des produits enregistrés en procédure centralisée.

**1. Gestion du cycle de vie des produits**
- Informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
- Participer aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonner la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Garant de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux Templates et Standards en vigueur.
- Responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes)
- Revoir et valider les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
- Participer à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
- Responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
- Collaborer, avec le support du manager, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers.

**2. Contrôle publicité**
- Revoir et valider les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des visiteurs médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
- Préparer et soumettre les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa.
- Principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM.
- Revoir et valider les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.

**3. Veille réglementaire et qualité**
- Participer à la veille réglementaire et être Référent au sein du Département des Affaires Réglementaires.
- Préparer et participer aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
- Représenter le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
- Participer à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires dont il est désigné Référent Expert.

**ACCOMPLIR**

**Ce que nous attendons de vous**

Nous sommes tous différents, mais nous mettons tous nos contributions uniques au service des patients. Ce que nous recherchons chez vous, en tant que professionnel expérimenté, ce sont les qualifications et les compétences suivantes:
**1. Formation de base et expérience professionalle**:

- Diplôme de Docteur en Pharmacie (Thèse), inscriptible à l’Ordre en tant que pharmacien Adjoint.
- DESS/Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires.
- Minimum 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, dans les activités de gestion des essais cliniques, de publicité et d’enregistrement.

**2. Compétences**
- Rigueur et exigence en termes de qualité et d'efficacité.
- Initiative et autonomie sur son périmètre de responsabilités.
- Qualités d’organisation et priorisation.
- Esprit d’équipe et goût pour le travail cross fonctionnel (Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Compliance, Juridique, Qualité).
- Qualités relationnelles et de communication : expliquer, donner du sens, partager les informations, négocier et être force de propositions dans le souci de trouver des solutions dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur.
- Flexible : savoir s'adapter rapidement aux changements.

**3. Connaissances requises**
- Maîtrise

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Avec environ 270 salariés en France, les Laboratoires OMEGA PHARMA France, filiale du groupe PERRIGO, est un acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques grâce à un portefeuille unique de marques leaders telles que : Niquitin, Phytosun Aroms, Clément Thékan, XL-S Medical, Bi-Oil, Eau Précieuse, Valda,...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **La société**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons...

  • Spécialiste Enregistrements Règlementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France Stago Temps plein

    En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous coordonnez les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business. A ce titre, vous participez à la stratégie réglementaire globale, informez le cas échéant des évolutions de réglementation et déterminez les...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...

  • Spécialiste affaires réglementaires en cosmétique f/h

    Trouvé dans: beBee S FR - il y a 3 semaines

    Paris, France CGI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Paris et accompagnez nos clients pharmaceutiquesAffaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique... Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires en cosmétique H/F

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 2 semaines

    Paris, France CGI Temps plein

    “Fondée en 1976, CGI est l’une des plus importantes entreprises deservices-conseils en technologie de l’information (TI) et en management au monde. Nous sommesguidés par les faits et axés sur les résultats afin d’accélérer le rendement de vos investissements.Au sein de l’équipe Conformité Réglementaire et Communication Produits vous serez...

  • Chargé Affaires Réglementaires/Chargée Affaires Réglementaires

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 3 semaines

    Paris, France MEENT-LS Temps plein

    MEENT-Lifesciences est une société de conseil de premier plan dans le domaine de la santé et chimie fine, offrant une expertise solide en matière d'ingénierie et de recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 16 heures

    Paris, France Axian Group Temps plein

    AXIAN GROUPCluster TelecomDirecteur des Affaires Règlementaires H/F Location : Lomé - TOGOAXIAN est un groupe panafricain présent dans 15 pays et spécialisé dans 5 secteurs d’activité à fort potentiel de croissance : télécoms, services financiers, énergie, immobilier et open innovation. AXIAN agit en partenaire de la transformation...

  • Chef de projet affaires réglementaires/Cheffe de projet affaires réglementaires

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 2 semaines

    Paris, France Manpower Temps plein

    Le clientManpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable Affaires Réglementaires (H/F)Mission interim Les missionsLe responsable de l’étiquetage sera responsable de l’étiquetage d’un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement. Les...

  • Chargé D’affaires Règlementaires Dm

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 30/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en...

  • Chargé D’affaires Règlementaires Publicité

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 06/02/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **La société**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France REVITACARE Temps plein

    Descriptif du poste Dans un environnement challengeant, vous accompagnez par votre expertise une entreprise en pleine expansion. Au sein de l équipe Qualité Règlementaire, vous travaillez en étroite collaboration avec la Responsable Affaires Règlementaires. **Vos missions principales sont les suivantes**: - Préparer les dossiers d enregistrement en...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    Trouvé dans: Jooble FR O C2 - il y a 2 semaines

    Paris, France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur Affaires Réglementaires / Santé | Blog la lettre Offres d’emploi Actualité Vous recrutez ? Revenir sur le site de Vauban Executive Search Directeur Affaires Réglementaires / Santé Imprimer Postulez en un clic Retour SANTE/REGLEMENTAIRE Directeur Affaires Réglementaires / Santé Paris (75) Nous sommes à la recherche d’un...

  • Alternant Affaires Réglementaires

    Trouvé dans: beBee jobs FR - il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France Takeda Pharmaceutical Temps plein

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...

  • Responsable - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 2 semaines

    Paris, France Antenor Temps plein

    ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie répond aux besoins de recrutement, d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales.Pour notre client, acteur mondial spécialiste de la chimie fine pharmaceutique, nous recherchons :Responsable - Pharmacien Affaires Réglementaires H/FBasé en Ile-de-France et...

  • Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 3 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 27/02/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Ta Mission**: Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: - Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France Page Personnel Temps plein

    En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront: - Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...

  • Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 2 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 02/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...

  • Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 24 heures

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 10/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Description du poste et des missions **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et...