Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques Et Réglementaires
il y a 5 jours
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis.
**Activités principales**
En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC et d'EP et de MSA:
- Coordination des demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations et de MSA
- Détermination des évaluations requises (pré clinique, clinique, sécurité virale) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) dispositif(s) médical(caux) ou du (ou des) dispositif(s) médical(caux) de diagnostic in vitro
- Donner un avis scientifique concernant les demandes d'autorisations IC et EP Catégorie 3 sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive. L'ECSR recherche les éléments scientifiques nécessaires à la construction de l’avis et sollicite éventuellement un ou plusieurs expert(s) interne(s) et/ou externe(s);
- Elaboration de certains courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes en lien avec les évaluateurs;
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
**Activités secondaires**
Participer à l'élaboration de référentiels EU, de processus, recommandations ou de guidances.
**Profil recherché**:
- Formation / Diplôme:
De formation BAC +5 minimum, Master 2 scientifique et/ou technique (pharmacien, biomédical, vigilance sanitaire, affaires règlementaires, juriste)- Compétences clés recherchées:
- Connaissance de la réglementation française, européenne et internationale relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif ainsi que les référentiels guidelines et/ou guidances relatives à son domaine d'activité
- Connaissances scientifiques et techniques sur son domaine d'activité
- Formuler un avis scientifique motivé
- Utiliser les outils informatiques de son domaine
- Conduire des réunions d’échanges entre divers professionnels
- Anglais
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**
Direction : Direction des Dispositifs Médicaux et des dispositifs de Diagnostic In-Vitro (DMDIV)
Pôle : Qualité et pilotage (MOSAIQ)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : référent essais cliniques
Collaborations internes et externes:
Collaboration internes : Evaluateurs essais cliniques DMDIV/DRD/Référents méthodologie/ statistiques et essais cliniques
Collaboration externes : Experts externes, sociétés savantes, autorités compétentes européennes, Promoteurs d'investigations cliniques (IC) et d’études des performances (EP)
**Compatible télétravail oui non**selon le protocole en vigueur**
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : Saint-Denis
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : è Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur Scientifique en Réglementation de Médicaments
il y a 4 semaines
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinPoste d'Evaluateur ScientifiqueDétails du poste :L'ANSM cherche un Evaluateur scientifique pour coordonner les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en procédure nationale. Cette personne sera responsable de l'appui à la recevabilité technico-réglementaire des dossiers et participera aux réunions de suivi d'activité.Activités principales...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...
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Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient. **Activités principales** En...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Stagiaire évaluateur Coordinateur de Projets Dans
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient. **Activités principales** En...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinDécouvrez l'opportunité de rejoindre l'ANSM comme Conseiller Scientifique en Réglementation et Coordination d'Essais Cliniques.Présentation du posteNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Conseiller Scientifique en Réglementation et Coordination d'Essais Cliniques au sein de notre équipe.Objectif...
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Evaluateur Réglementaire
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Evaluateur Clinique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...
