Chargé D’affaires Réglementaire Groupe

Il y a 5 mois


Bourges, France HERDEGEN Temps plein

Descriptif du poste

Vos missions:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

**Vos missions principales sont les suivantes**:
**Conception / Industrialisation**:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

Profil recherché

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques
- Aisance rédactionnelle.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Qualité rédactionnelle

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
AMM

**Voir plus**

Entreprise

Avec près de 80M de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Dorothée RIVIERE - _Ajointe Responsable RH_

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

Télétravail

Ponctuel autorisé



  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

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  • Bourges, France HACARE Temps plein

    **Nous**: Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et...


  • Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...


  • Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...


  • Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...


  • Bourges, France Delpharm Temps plein

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui presqu’un milliard d’euros par an, et regroupe un peu plus de 6 500 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes...


  • Bourges, France FED Ingénierie Temps plein

    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...


  • Bourges, France Ogmios developpement Temps plein

    Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires: - Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps) - A la constitution du dossier...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 5 mois


    Bourges, France Global Interim Temps plein

    GLOBAL INTERIM agence spécialisée dans le travail temporaire et recrutement en CDD-CDI recherche pour son entreprise utilisatrice un Chargé d'affaire H/F. A ce titre vos missions sont: - Vous prospectez et fidélisez une clientèle de charpentiers, maçons, contractants généraux, majors du Bâtiment, donneurs d’ordre,. - Vous sourcez les appels...


  • Bourges, Centre-Val de Loire, France SOCOTEC Temps plein

    Description de l'entrepriseSOCOTEC est un leader dans son secteur, spécialisé dans la gestion des risques et le conseil technique dans la construction, l'immobilier et les infrastructures.En tant que groupe international 100% dédié, nous sommes présents sur le marché depuis 70 ans et nous avons développé une expertise unique dans la gestion des...


  • Bourges, France GROUPE EXCENT Temps plein

    **Référence** FDP 5947 **Contrat** CDI **Fonction** A08 Chargé d'affaires technique **Secteur** **Localisation** Centre - Val de Loire Contexte du recrutement et définition de poste Fort de ses 33 années d’expérience, eXcent est un concepteur et intégrateur de solutions industrielles. Présent en France et à l’international, le groupe...


  • Bourges, France SNEE (Groupe SOFLUX) Temps plein

    SNEE Groupe SOFLUX est reconnue experte dans les domaines suivants : génie électrique, génie climatique, plomberie et énergies renouvelables. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons, pour notre agence SNEE de Tours (37), un **Assistant Chargé d’affaires CVC (H/F) avec évolution au poste de Chargé d’affaires.** Vous travaillerez en...


  • Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps plein

    Descriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires industrialisation/équipements mécanique sur production (H/F) pour un groupe industriel équipementier automobile** **Postes en CDI - secteur CHATEAUROUX (36)** **MISSION** vous assurez le pilotage et la gestion financière des affaires qui vous sont confiées, le management opérationnel: -...


  • Bourges, Centre-Val de Loire, France SOCOTEC Temps plein

    Description du posteSOCOTEC recrute un Chargé d'Affaires Electricité ENR H/F pour rejoindre son équipe de spécialistes en inspection réglementaire.Vous serez responsable de l'inspection et de la vérification des installations électriques dans le domaine de l'énergie renouvelable.Vous travaillerez en collaboration avec les autres chargés d'affaires...


  • Bourges, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Le Chargé d'Affaires rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien avec près de 5 000 éoliennes inspectées deux fois par an à l'onshore et à l'offshore et dispose donc d'une équipe de techniciens spécialisés en éolien avec une bonne couverture...


  • Bourges, France GROUPE FACTORIA Temps plein

    Le groupe Factoria recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires courant faible (câblage cuivre, intrusion, vidéo, fibre optique, appel malade) pour son agence située à Saint-Jean-de -Braye Rattaché(e) au Responsable d'Agence vous supervisez la bonne exécution des travaux d'intégration électriques d'ensembles tertiaires privés et veillez au respect du...


  • Bourges, France Groupe SNEF Temps plein

    Vous travaillez au sein du service Travaux Neufs Electricité Tertiaire CFO/CFA de l’entité, en soutien d’un chargé d’affaires, pour intervenir sur les problématiques de gestion des affaires, allant de la conception à la réception de l’opération par le Maitre d’Ouvrage. - Prévoir, consulter et commander le matériel nécessaire à...