Chargé D’affaires Réglementaire Groupe

il y a 1 semaine


Bourges, France HERDEGEN Temps plein

Descriptif du poste

Vos missions:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

**Vos missions principales sont les suivantes**:
**Conception / Industrialisation**:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

Profil recherché

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques
- Aisance rédactionnelle.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Qualité rédactionnelle

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
AMM

**Voir plus**

Entreprise

Avec près de 80M de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Dorothée RIVIERE - _Ajointe Responsable RH_

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

Télétravail

Ponctuel autorisé



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