Chargé D’affaires Réglementaire Groupe
il y a 1 semaine
Descriptif du poste
Vos missions:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.
Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.
**Vos missions principales sont les suivantes**:
**Conception / Industrialisation**:
- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.
Profil recherché
**Profil**:
- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques
- Aisance rédactionnelle.
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Qualité rédactionnelle
SAVOIR-FAIRE
Bureautique
AMM
**Voir plus**
Entreprise
Avec près de 80M de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.
Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Dorothée RIVIERE - _Ajointe Responsable RH_
Salaire
A partir de 40 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Régionale
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE
Télétravail
Ponctuel autorisé
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Bourges, Centre-Val de Loire, France AB medica Temps pleinAbmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L'ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie.En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 3 semaines
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
Il y a 2 mois
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 2 semaines
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Bourges, France HACARE Temps plein**Nous**: Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bourges, France CENTRE LAB Temps pleinCENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 2 semaines
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 5 jours
Bourges, Centre-Val de Loire, France AB MEDICA Temps pleinAb medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé.Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Bourges, Centre-Val de Loire, France CENTRE LAB Temps pleinCENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques.Au sein du service de recherche et développement,...
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Chargé en Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Bourges, France ab medica sas Temps pleinDescriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Bourges, France AB medica Temps pleinAbmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
Il y a 2 mois
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAu sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 2 semaines
Bourges, France AB MEDICA Temps pleinAu sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...
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Chargé en Affaires Réglementaires Dm
il y a 5 jours
Bourges, Centre-Val de Loire, France AB MEDICA Temps pleinAu sein d'une équipe dynamique, votre rôle sera d'assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu'à' l'enregistrement.Ce que nous attendons de vous:Rattaché(e)...
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Chargé de Projets Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Bourges, France Delpharm Temps pleinActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui presqu’un milliard d’euros par an, et regroupe un peu plus de 6 500 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes...
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Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité
il y a 2 semaines
Bourges, France FED Ingénierie Temps plein**Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...
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Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité
Il y a 2 mois
Bourges, France FED Ingénierie Temps plein**Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...
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Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Bourges, France Ogmios developpement Temps pleinLe chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires: - Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps) - A la constitution du dossier...
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Assis. Chargé D’affaires Entreprises
il y a 2 semaines
Bourges, France Groupe BPCE Temps plein**Description de l'entreprise** Vous souhaitez intégrer une entreprise en pleine transformation, engagée sur son territoire et qui fait vivre ses valeurs (Label AFNOR EGALITE, actions RSE) ? Au sein du groupe BPCE, la **Caisse d’Epargne Loire Centre**, banque coopérative de référence en région Centre Val de Loire, vous offre l’opportunité de...
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Chargé D'affaires
Il y a 2 mois
Bourges, France M2P PERFORMANCE GROUPE Temps pleinDescriptif du poste **Nous recherchons 2 chargés d'affaires mécanique / tuyauterie / soudage / robinetterie / machine tournante (H/F) pour un Groupe dans le secteur nucléaire** **3 localisations/domiciliations possibles en France : ORLEANS ou BLOIS ou TOURS** - Expérience exigée en secteur nucléaire - Expérience 3 ans minimum secteur mécanique +...