Chargé D'affaires Réglementaires

Il y a 6 mois


Bourges, France HACARE Temps plein

**Nous**:
Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d’une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons **:un Chargé d’affaires Réglementaires (F/H)**

**Vos missions**:
Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle.

Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les pays concernées.

Vos missions principales sont les suivantes:

- Conception / Industrialisation:

- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu’exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d’évolution d’une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l’entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l’entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l’entreprise.

**Profil**:

- Formation idéalement bac +5 en affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux ou produits pharmaceutiques, complétée d’une expérience d’au moins 3 ans dans la gestion d’affaires réglementaires des dispositifs médicaux en industrie.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.
- Maitrise de l’anglais écrit et oral.
- Maitrise des outils bureautiques.
- Aisance rédactionnelle.

Type d'emploi : Temps plein

Salaire : 35 000,00€ à 45 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



  • Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

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  • Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...


  • Bourges, France Delpharm Temps plein

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui presqu’un milliard d’euros par an, et regroupe un peu plus de 6 500 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes...


  • Bourges, France FED Ingénierie Temps plein

    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...


  • Bourges, France HERDEGEN Temps plein

    Descriptif du poste Vos missions: Vous êtes rattaché au service qualité, lui-même rattaché à la direction industrielle. Votre responsabilité est d’assurer que les produits mis sur le marché par les entités du groupe Hacare et les pratiques en lien avec ces produits sont conformes aux réglementations et normes applicables en vigueurs dans les...


  • Bourges, France Ogmios developpement Temps plein

    Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires: - Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps) - A la constitution du dossier...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 7 mois


    Bourges, France Global Interim Temps plein

    GLOBAL INTERIM agence spécialisée dans le travail temporaire et recrutement en CDD-CDI recherche pour son entreprise utilisatrice un Chargé d'affaire H/F. A ce titre vos missions sont: - Vous prospectez et fidélisez une clientèle de charpentiers, maçons, contractants généraux, majors du Bâtiment, donneurs d’ordre,. - Vous sourcez les appels...


  • Bourges, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Le Chargé d'Affaires rejoindra l'équipe du pôle ENR de SOCOTEC POWER SERVICES, leader sur le marché de l'inspection réglementaire dans le domaine éolien avec près de 5 000 éoliennes inspectées deux fois par an à l'onshore et à l'offshore et dispose donc d'une équipe de techniciens spécialisés en éolien avec une bonne couverture...


  • Bourges, France Crédit Agricole des régions du Centre Temps plein

    **Métier**: - Finance / Comptabilité / Contrôle de gestion / Trésorerie **Titre du poste**: - Chargé d'Affaires Entreprises - Bourges H/F **Description du poste**: **Qui sommes-nous ?** Au Crédit Agricole Centre Loire, nous recrutons des équipiers évolutifs qui veulent intégrer une entreprise durable proposant des parcours professionnels...


  • Bourges, France SNEF Temps plein

    SNEF Centre-Val de Loire réalise des travaux d’électricité aussi bien en milieu industriel que tertiaire mais aussi en maintenance et travaux CVC. Nos agences de Tours et de Blois comptent 76 collaborateurs et réalisent aujourd’hui un chiffre d’affaires de 11M€. La diversité et la complémentarité de nos activités nous permettent de proposer...

  • Chargé(E) Ar

    Il y a 6 mois


    Bourges, France Page Personnel Temps plein

    Rattaché au Pôle Affaires Réglementaires - Matières Premières, en tant que Chargé AR, vos missions seront: - Analyser les formules de prospections et/ou premières pistes formulatoires pour les projets en sous-traitance avant attribution, - Valider les matières premières cosmétiques en provenance de la sous-traitance, - Assurer la validation...


  • Bourges, France temporis Temps plein

    Aujourd'hui, notre équipe Temporis Orléans Nord est à la recherche d'un CHARGE D'AFFAIRES EN ELECTRICITE (H/F). Rejoignez l'aventure Temporis, le premier réseau national d'agences d'emploi en franchise! Vous gérez les chantiers en électricité industrielle et tertiaire de la demande à la réception. Une expérience sur un poste de chargé...


  • Bourges, France temporis Temps plein

    A la recherche d'un poste de CHARGE D'AFFAIRES EN ELECTRICITE (H/F) ? Vous êtes au bon endroit ! Rejoignez l'aventure Temporis, le premier réseau national d'agences d'emploi en franchise! Vous gérez les chantiers en électricité industrielle et tertiaire de la demande à la réception. Une expérience sur un poste de chargé d'affaires en...

  • Chargé(E) D'affaires

    Il y a 6 mois


    Bourges, France CDC Conseil Temps plein

    _**L’entreprise**_ **CDC Conseil **est un bureau d’études d’ingénierie et de conseil dédié au bâtiment. **CDC Conseil** est une société en forte croissance proposant une offre globale d’accompagnement aux maîtres d’ouvrages et architectes. L’entreprise est composée de **96 collaborateurs** répartis en **cinq agences** :...


  • Bourges, France AMP - Assurances Mutuelles de Picardie Temps plein

    Temporis Experts et Cadres Bourges - 18, CDI Les missions du poste Vos missions: Directement rattaché(e) au chef d'entreprise, vous aurez la responsabilité d'affaires et de chantiers dans leur globalité en intégrant les aspects commerciaux, la gestion contractuel financière, le management des équipes et de la sécurité. Vous assurerez la gestion de...


  • Bourges, France M2L METALLERIE Temps plein

    Située au cœur de la zone d’activité de la Prospective de Bourges, M2L Métallerie est une entreprise familiale créée en 2007 et spécialisée dans le domaine de la menuiserie métallique (portes, fenêtres et façades acier) et menuiserie métallique feu. Reconnus grâce à nos certifications Qualibat et SECUFLAM OR, nos différents savoir-faire...