Coordinateur Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine


Lyon, France Adecco Temps plein

**Votre mission**:
Adecco est à la recherche pour Sanofi Pasteur, Marcy l'Etoile, un Coordinateur Affaires Réglementaires (h/f).

Dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins approuvés et réalisez/pilotez les activités réglementaires liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires au maintien des autorisations de mise sur le marché et dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM. La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

Il/Elle devra participer à la coordination des activités E2E pour les variations CMC pour les pays assignés en:

- Faisant un suivi régulier des statuts des changements CMC en cours avec les équipes réglementaires locales dans les différents pays et en communiquant le retour à l’équipe planning.
- Gérant la résolution des “feux rouges” dans SBRS pour permettre aux lots d’être libérés en fonction leurs statuts réglementaires.
- Gérer les réunions avec les pays assignés et faire le suivi des actions définies lors de ces réunions.
- Gérer les enquêtes réglementaires auprès des contacts réglementaires locaux dans les différents pays concernés et gérer leurs réponses à ces enquêtes.

Activités spécifiques liées à un projet/produit:

- Créer une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du(des) pays concerné(s)
- Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays
- Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité
- Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais
- Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission

**Votre profil**:
Pharmacien ou Bac + 5 Biologie, Chimie, Biochimie
1 à 3 ans d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique
Organisation personnelle, capacité d'anticipation
Autonomie, rigueur, capacités d'analyse
Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle
**Bon niveau d'anglais oral et écrit**, sensibilité à des cultures différentes

**A propos de nous**:
Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie



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