Gestionnaire des Affaires Réglementaires de l'Industrie Médicale

il y a 3 semaines

Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein
Poste de Gestionnaire des Affaires Réglementaires de l'Industrie Médicale

IT&M Stats recherche un Gestionnaire des Affaires Réglementaires de l'Industrie Médicale pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.

Missions et Responsabilités
  • Rédiger et soumettre les dossiers d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes.
  • Assurer la communication avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
  • Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre des stratégies opérationnelles et des plans d'actions.
  • Préparer et actualiser la documentation technique des dispositifs médicaux, notamment en conformité avec les règlements MDR et IVDR.
  • Valider les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation, etc.) pour garantir leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
  • Servir de point de contact pour les employés et partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit.
  • Coordonner des audits, inspections des organismes de réglementation et rappels de produits, en collaboration étroite avec le QA Manager Diagnostics.
  • Assurer une veille réglementaire active et à jour, en identifiant les impacts potentiels des nouvelles réglementations.
  • Conseiller, former et sensibiliser les équipes internes sur les enjeux réglementaires.
  • Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires (telles que EUDAMED).
  • Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et les rapports aux organismes notifiés si nécessaire.
Compétences et Expériences
  • De formation pharmacien ou master en sciences.
  • Expérience d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.
  • Connaissance de la réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux.
  • Maîtrise de la norme ISO 13485 et des outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
  • Fluent en anglais.

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Médicales

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation de l'OffreLe Groupe Snitem, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.MissionsRédiger les dossiers techniques pour les dispositifs médicauxÉtablir les dossiers d'enregistrement internationaux pour la mise sur le marchéAssurer le maintien des...

  • Responsable Affaires Réglementaires et Développement

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et DéveloppementNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Affaires Réglementaires et Développement au sein de notre équipe IDD. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires et du développement pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de...

  • Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie pour rejoindre notre équipe. Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise. Vos principales missions seront les...

  • Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Développez votre carrière dans l'industrie pharmaceutique Nous recherchons un Chef(fe) de Projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Paris. Rôle et responsabilités : Vous serez chargé(e) de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre...

  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation de l'entrepriseSnitem est une start-up innovante en plein développement, spécialisée dans la création de médicaments associés à des dispositifs médicaux. Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique.MissionsÉtablir un Système de Management de la Qualité...

  • Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe. Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise. Vos principales missions seront...

  • Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H Type de contrat : CDI Région : Île-de-France Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation de l'entreprise Imagine Eyes est une entreprise innovante qui développe des dispositifs médicaux pour l'examen du...

  • Chef des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur des Affaires RéglementairesNous recherchons un expert en affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Vauban Executive Search.Compétences requises :Connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits pharmaceutiquesCompréhension des procédures d'approbation des médicaments et des...

  • Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale pour rejoindre notre équipe à B. Braun. Vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires et de l'information médicale pour les dispositifs médicaux.Compétences requisesVous devez avoir une bonne connaissance de la réglementation en...

  • Chef de Département Assurance Qualité et Réglementaire

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Assurance Qualité et Affaires RéglementairesVous rejoindrez notre équipe de développement de produits médicaux en tant que Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de l'établissement d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 pour nos produits de combinaison...

  • Spécialiste des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Philips. Ce poste est basé à Paris et vous travaillerez en collaboration avec l'équipe de l'Ambulatory Monitoring & Diagnostics. ResponsabilitésGérer l'ensemble des livrables dans le cadre des affaires règlementaires.Assurer...

  • Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale pour rejoindre notre équipe de recherche clinique à Braun. Vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et de l'information médicale liée aux médicaments.ResponsabilitésContrôler la conformité des documents...

  • Chargé des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Chargé des Affaires Réglementaires - Spécialiste des Dispositifs MédicauxNous recherchons un Chargé des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de l'assurance de la conformité réglementaire des produits médicaux et de la gestion des bases de données spécifiques au...

  • Responsable qualité et réglementaire

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps plein

    Silex Recrutement recherche pour son partenaire un Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre responsabilitéVous serez en charge de la validation des procédés et de la participation aux audits internes et externes.Vous contribuerez à la constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux et à la veille réglementaire et...

  • Spécialiste des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Poste de Spécialiste des Affaires RéglementairesVous rejoignez l'équipe Regulatory Affairs du département Ambulatory Monitoring & Diagnostics, en charge de la gestion des soins aux patients en milieu ambulatoire et à domicile (électrocardiographie ambulatoire, diagnostic et de surveillance mobile).Vous serez rattaché/e à la directrice et vous...

  • Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Détails du posteVous rejoindrez notre équipe de Braun en tant que Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale. Vous travaillerez sous la responsabilité hiérarchique de la directrice médicale France.ActivitésContrôler la conformité des documents d'informations des produits sous responsabilité auprès des professionnels de la santé...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI F/H

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à IDD. Vous serez chargé de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de l'entreprise.MissionsGestion et coordination des projets réglementairesPréparation...

  • Chargé d'affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe en CDI. Vous serez responsable de coordonner la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD.MissionsCoordonner la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM de la gamme de...

  • Responsable Affaires Réglementaires Numériques

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires NumériquesVous rejoignez l'équipe de Snitem en tant que Responsable Affaires Réglementaires Numériques. Votre mission consiste à garantir la conformité des solutions numériques à la réglementation médicale.Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745Assurer la...

  • Ingénieur Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France FORTIL SUD EST Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Ingénieur Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes en réglementation médicale. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire de nos produits et services, en travaillant en étroite collaboration avec nos équipes de développement et de...