Responsable affaires réglementaires consortium MEDITWIN

il y a 4 semaines

Paris, Île-de-France Snitem Temps plein
Responsable affaires réglementaires consortium MEDITWIN

Type de contrat : CDI

Région : Île-de-France

Rémunération : non précisée

Famille de métier : Réglementaire

Présentation de l'entreprise

Dassault Systèmes, « The 3DEXPERIENCE Company », offre aux entreprises et aux particuliers les univers virtuels nécessaires à la conception d'innovations durables. Ses solutions leaders sur le marché transforment pour ses clients, la conception, la fabrication et la maintenance de leurs produits. Les solutions collaboratives de Dassault Systèmes permettent de promouvoir l'innovation sociale et offrent de nouvelles possibilités d'améliorer le monde réel grâce aux univers virtuels.

Afin de renforcer la stratégie de Dassault Systèmes en tant qu'acteur de la santé numérique, nous nous intéressons notamment aux challenges de la modélisation du vivant, afin d'être en mesure de fournir des technologies à même de concevoir le jumeau numérique 3D de n'importe quel patient. Un tel jumeau numérique peut s'avérer crucial, autant pour la compréhension des pathologies (médecine descriptive) que pour l'élaboration de traitements plus efficaces (médecine prédictive), afin de prédire l'évolution d'une pathologie ou la réponse d'un organe à une chirurgie.

Dans le cadre du consortium MEDITWIN, l'organisation « Virtual Twin for Human » de Dassault Systèmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologiques pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.

  • Qualité :
    • Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
    • Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
    • Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.
  • Affaires réglementaires :
    • Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
    • Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
    • Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
    • Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb
    • Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise
    • Préparer le processus de surveillance après commercialisation
    • Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux
  • D'une manière générale :
    • Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés
    • Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie
    • Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.
Descriptif du profil
  • Vous êtes diplômé d'État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
  • Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
  • Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO.
  • Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
  • Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
  • Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
  • Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé.
  • Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes.
  • Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.

Nous rejoindre c'est aussi :
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l'innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.

Principaux avantages et bénéfices :
– Environnement multiculturel
– Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie...)
– Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion
– Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc.

  • Responsable Affaires Réglementaires et Développement

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et DéveloppementNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Affaires Réglementaires et Développement au sein de notre équipe IDD. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires et du développement pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de...

  • Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires et Stratégie pour rejoindre notre équipe. Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise. Vos principales missions seront les...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps plein

    Responsable des Affaires Réglementaires Nous recherchons un(e) Responsable des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Silex Recrutement. Vous serez en charge de la constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux, en Anglais et français, et de la mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Nestlé SA Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe en France. En tant que leader du marché de la nutrition médicale, nous sommes en phase de croissance sur le marché des compléments alimentaires. Notre entreprise à mission est de « Aider à vivre en meilleure santé, aujourd'hui et demain, grâce...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps plein

    MissionSilex Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, un Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre rôleVous travaillerez en interface avec les sous-traitants du Groupe et les fonctions Achats, Commerce et Marketing.Vous contribuerez au développement commercial de la société (export,...

  • Responsable Affaires Réglementaires Numériques

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires NumériquesVous rejoignez l'équipe de Snitem en tant que Responsable Affaires Réglementaires Numériques. Votre mission consiste à garantir la conformité des solutions numériques à la réglementation médicale.Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745Assurer la...

  • Responsable qualité et affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable qualité et affaires réglementairesVous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.Vous serez chargé de maintenir...

  • Responsable qualité et affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Titre du posteResponsable qualité et affaires réglementairesDescription du posteVous rejoignez Snitem, une entreprise innovante dans le domaine de la santé, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, Ile-de-France Laboratoires Frilab Temps plein

    Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de produits hospitaliers. Les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Frilab SA sont ainsi particulièrement adaptées aux besoins des pays...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, Ile-de-France Laboratoires Frilab Temps plein

    Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de produits hospitaliers. Les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Frilab SA sont ainsi particulièrement adaptées aux besoins des pays...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Nestlé SA Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Nestlé Health Science en France. Vous serez chargé de veiller à la conformité de nos produits et services avec les réglementations applicables, ainsi que de participer à la définition de la stratégie réglementaire de...

  • Chargé d'affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe en CDI. Vous serez responsable de coordonner la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD.MissionsCoordonner la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM de la gamme de...

  • Responsable Délégué(e) Affaires Techniques et Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Union des Aéroports Temps plein

    Fonctions et Responsabilités Le/la Responsable délégué(e) aux Affaires Techniques et Réglementaires accompagne les adhérents de la FNAM dans la gestion des enjeux actuels et futurs, ainsi que dans leurs interactions avec toutes les parties prenantes : administrations, agences et organisations impliquées dans la réglementation aéronautique (EASA,...

  • Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Senior Affaires Réglementaires InjectablesVous rejoignez Snitem, un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, en tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaires de la division Injectable de l'entreprise.Assurer la conformité des produits avec les...

  • Responsable Affaires Réglementaires F/H

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Poste : Responsable Affaires Réglementaires F/HNotre client, un laboratoire de Dispositifs Médicaux, recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H pour accompagner leur croissance et répondre aux enjeux de la nouvelle MDR.Dans ce rôle, vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits,...

  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Assurance Qualité et Affaires RéglementairesNous recherchons un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour notre équipe en Ile-de-France. Vous serez chargé de créer et de diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (AQ/AR) pour notre StartUp en plein développement.Établissement d'un Système...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Responsable des Affaires Réglementaires - Cosmétiques Nous recherchons un responsable des affaires réglementaires cosmétiques pour rejoindre notre équipe dynamique et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique. Dans le cadre d'assurer la commercialisation des produits en conformité avec les différents contextes réglementaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires Biométhane

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Engie Rinnovabili S.P.A. Temps plein

    Responsable Affaires Réglementaires BiométhaneRejoignez GRDF, filiale indépendante d'ENGIE, en tant que Responsable Affaires Réglementaires Biométhane. Vous serez chargé de développer des collaborations avec l'enseignement et la recherche agricole pour favoriser la connaissance et la compréhension au sein de la filière.Vous pilotez les relations de...

  • Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires Nous recherchons un Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires pour rejoindre notre équipe. Vous serez responsable de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre entreprise. Vos principales missions seront...

  • Responsable Affaires Réglementaires F/H

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Poste : Responsable Affaires Réglementaires F/HNotre client, un laboratoire de Dispositifs Médicaux, recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse.La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base...