Chargé(E) D’affaires Règlementaires Exploitant

il y a 7 jours

Paris, France Amarylys Temps plein

Prise de poste non définie BAC +3/+4 Paris

Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
aboratoire en pleine croissance, filiale d’un grand groupe pharmaceutique français, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires. Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous exercerez les activités réglementaires et managériales liées aux produits qui vous seront confiés. Vous serez le contact privilégié pour toute question réglementaire.

Vous participerez aux activités suivantes:

- Constituer et maintenir les dossiers réglementaires relatifs au portefeuille d’AMM
- Contribuer à la constitution et au dépôt des dossiers d’évaluation et de remboursement ;
- Conseiller les donneurs d’ordre sur le plan réglementaire par rapport à leurs activités marketing ;
- Participer à l’élaboration et à la validation des éléments promotionnels ;
- Assurer la conformité réglementaire des activités d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments;
- Valider les articles de conditionnements imprimés ;
- Maintenir à jour la documentation supportant les activités d’Information Médicale
- Accompagner les activités de Pharmacovigilance au côté du Responsable local de Pharmacovigilance (RPV) ;
- Assurer les échanges avec les autorités de tutelle ;
- Contribuer à la démarche d’amélioration continue en identifiant et en analysant les écarts, et en mettant en place les actions correctives dans le domaine d’activité
- Assurer la veille réglementaire Europe/France, ainsi que son analyse et sa diffusion au sein de l’équipe;
- Suivre le système documentaire Exploitant, en rédigeant et en mettant à jour les Procédures Opératoires Standards (SOP) en relation avec l’activité ;
- Mener des projets ou contribuer aux groupes projets ;
- Participer aux astreintes.

**Profil souhaité**:

- Titulaire d’un Master en Droit de la Santé, vous avez une expérience au sein d’un établissement pharmaceutique, Exploitant, Fabricant, Importateur et disposez donc de l’expérience définie à l’article R5124-16 du Code de la Santé Publique (CSP) ;
- Vous disposez de minimum 3 ans d’expérience sur un poste similaire dans un Laboratoire Exploitant où depuis vous avez acquis les compétences suivantes : Maîtrise des outils informatiques ; Solide connaissance des référentiels BPF, BPDG et BPPV, du CSP, de la Charte du référentiel de Certification de l’information promotionnelle et de la règlementation relative à la Publicité du médicament ;
- Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Votre rigueur sera un avantage certain dans un environnement aux contraintes règlementaires élevées ou une excellente organisation personnelle est essentielle. Autonome, vos capacités de communication de travail en équipe vous permettront d’être à l’aise dans les échanges transverses mais aussi avec l’ensemble de nos clients.

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France Ipsen Pharma (SAS) Temps plein

    Ipsen est un groupe biopharmaceutique international engagé dans l’innovation pour améliorer la qualité de vie des patients. Présent dans plus de 100 pays, nous développons des solutions thérapeutiques différenciées, en oncologie, neurosciences et maladies rares. Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires France, vous contribuerez...

  • Alternant(E) Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Paris, France NEURAXPHARM Temps plein

    Prise de poste : 29/09/2025 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Neuraxpharm France, entreprise pharmaceutique exploitante et responsable de la mise sur le marché de médicaments indiqués dans les pathologies du SNC (Système Nerveux Central) cherche un Alternant Affaires...

  • Chargé(e) des Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Biogen Temps plein

    À propos de ce poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle crucial au sein de notre équipe de conformité réglementaire. Votre mission principale consistera à participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 3 jours

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 3 jours

    Paris, France altizem Temps plein

    Altizem, c’est une équipe bienveillante et ambitieuse qui souhaite apporter aux entreprises l’accompagnement qu’elles méritent, tout en développant tes compétences professionnelles.Nous accompagnons nos clients vers la réussite de projets les plus ambitieux dans 5 secteurs : pharmaceutique, agroalimentaire, dispositifs médicaux, cosmétique et...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 3 jours

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé(e) d'Affaires Règlementaires

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France TMC Temps plein

    | QUI SOMMES-NOUS ?TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 17 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology &...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Septodont Temps plein

    Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous participez à la mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international pour les produits dont vous avez la charge. Dans ce cadre, vos principales activités sont les suivantes: - Proposer une stratégie réglementaire en intégrant les contraintes des sites de...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires Dm

    il y a 1 semaine

    Paris, France IVIDATA STATS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Description du poste et des missions** **Qui sommes-nous ?** Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 400 collaborateurs et ça ne fait que 6 ans que nous existons ! Grâce...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, France LCH Temps plein

    NOVOMED, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distribution (Sites Web, Téléphone et Catalogues) et de ses différentes enseignes: - NM MEDICAL : site e-commerce sous MAGENTO 1.9 et dédié aux médecins généralistes, infirmiers,... - KINESSONNE : kinésithérapeutes,...