Chargé(E) D'affaires Réglementaires

NOVOMED, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distribution (Sites Web, Téléphone et Catalogues) et de ses différentes enseignes:

- NM MEDICAL : site e-commerce sous MAGENTO 1.9 et dédié aux médecins généralistes, infirmiers,...
- KINESSONNE : kinésithérapeutes, ostéopathes,...
- GYNEAS : Gynécologues, Sages Femmes
- LABODERM : Médecin esthétique, dermatologues.

Recherche à renforcer ses équipes par le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaire réglementaire (H.F). Poste basé à Asnières-sur-Seine.

**Mission principale**:
Responsable de la conformité des dossiers techniques de l'entreprise au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux et de la veille réglementaire concernant les exigences du règlement.

Travaille en étroite collaboration avec le DQAR, le responsable de production, le responsable qualité et la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (15 art)

**Activités**:

- Etablir, rédiger et mettre à jour les dossiers techniques produits dans le respect des exigences réglementaires applicables en collectant les documents nécessaires et en évaluant leur pertinence. Ces dossiers techniques en vue de soumission ou l'audit des ON doivent entre autre inclure, sans limite exhaustive, les chapitres concernant la gestion des risques, les exigences essentielles, réponses aux normes applicables, l'aptitude à l'utilisation, rapport d'évaluation biologique, rapport d'évaluation clinique, déclarations de conformité, structure du DT

Il est bien entendu que certains chapitres pourront être sous -traités à des laboratoires ou prestataires spécialisés.
- Participer à l ‘évaluation du suivi post marché des produits et à la rédaction des rapports PMS pour les dossiers techniques
- Réaliser les analyses de tendance si nécessaire et des questionnaires clients
- Rédiger les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités compétentes
- Suivre les dossiers d'homologation et les process d'enregistrement auprès des organismes certificateurs
- Participer à la veille réglementaire et normative pour le maintient de la conformités des produits.
- Proposer des scenarios pour anticiper les changements de réglementations en s'assurant d'un impact positif sur activité économique
- Echange et support aux autres services de l'entreprise pour répondre aux questions réglementaires liés aux produits sous statut fabricant.
- Préparation et participation aux audits d'organismes notifiés, notamment par la préparation et l'accès aux données dans les systèmes informatiques.
- Gestions du tableau de bord des données réglementaires.
- Analyser et proposer une méthodologie pour s'assurer de la mise en œuvre des obligations des opérateurs économiques sous règlements.
- Création/mise à jour des fiches techniques des produits en fabrication
- Maintient de la base de données réglementaires
- Etre en capacité de représenté l'entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts
- Travailler en collaboration avec la responsable Qualité et la responsable de production et le DQAR.

**Compétence attendues**:

- FORMATION INITIALE ET PROFESSIONNELLE: _
- Formation médicale ou scientifique avec une formation sur les dispositifs médicaux.
- EXPERIENCE: _
- SAVOIR FAIRE: _
- _Rédaction et mise à jour de dossiers techniques, (même si certaines parties très spécifiques peuvent être sous traitées), maitrise de la veille réglementaire liée au DM.
- Expérience dans la gestion de la relation avec les organismes notifiés.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 36 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au Transport
- Titre-restaurant

Horaires:

- Du Lundi au Vendredi