Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces
il y a 4 semaines
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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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Présentation générale du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle
Collaborations internes et externes :
Collaboration internes
Direction Europe et Innovation : Evaluateurs spécialisés, gestionnaires
Autres directions : Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)
Collaborations externes
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation.
Le rôle de l’ECSR est d’organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.
Activités principales
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
Activités secondaires
Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.
Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
Formation / Diplôme :
Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).
Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée
Compétences clés recherchées :
Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
Connaissances règlementaires
Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 4 mois en remplacement de congés maternité
Poste à pouvoir à compter du 15 juillet 2024
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : 11 mai 2024
Référence de l’offre : SR/DEI/PEPITHE/ECSR/042024
Référent technique : Nina Hulin, cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 1 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 1 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 3 jours
St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 4 jours
St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 4 jours
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 12 heures
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...
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Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Evaluateur Clinique
il y a 1 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique
il y a 1 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique. **Activités principales** Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et...
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Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et
il y a 17 heures
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps pleinDescriptif du poste - Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationale et européenne (reconnaissance mutuelle et décentralisée) Activités principales Pour les gammes thérapeutiques...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 1 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque. **Activités principales**: - Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes)...
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Evaluateur Qualité Pharmaceutique
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Assurer l'évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d'origine chimique. Activités principales Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 1 mois
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et
il y a 7 heures
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti évaluateur produits de diagnostic et radiopharmaceutiques
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste : -Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces…) Activités principales -Evaluation et coordination de l’évaluation des...