Apprenti (E) Evaluateur Coordinateur Scientifique

il y a 1 mois


SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
- Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament

**Activités principales**
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
- Participation dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)

Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament
- Interface entre les acteurs dans l’objectif de certification
- participation aux projets de communication
- suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS

**Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM**

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Master « Technologies pour la Santé »

Master « Développement & Recherche Clinique » ou équivalent

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des Autorisations (DA)

**Pôle**: Essais cliniques

**Liaisons hiérarchiques**: Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)

**Liaisons fonctionnelles**: Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique

**Collaborations internes **:Directions médicales, Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des contrôles (CTROL), Direction de la Surveillance (SURV), Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR), Direction de l’inspection (DI), Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes

**Collaborations externes **:EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne

Autres structures institutionnelles nationales

Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions

**Type de contrat**: Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

**Rattachement du poste**:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

A l’attention de Nathalie PEYSSON
- du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de _l'agent. _
- Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. _
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM_

Type de poste : Apprentissage/Alternance

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-denis



  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...


  • Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    Descriptif du poste - Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationale et européenne (reconnaissance mutuelle et décentralisée) Activités principales Pour les gammes thérapeutiques...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...


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    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...


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    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...


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    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...


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    Descriptif du poste Finalité du poste  L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du  GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés  par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du  GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés  par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque. **Activités principales**: - Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes)...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...


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    Descriptif du poste Finalité du poste : Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste : Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...


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    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...