Evaluateur Coordinateur Scientifique Et

il y a 3 semaines


SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation:

- Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
- Demandes post-AMM : renouvellement, variations

**Activités principales**
Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies:
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)

2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne

4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes d’AMM, de renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse:

- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus

5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh

8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales

9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

**Activités secondaires**
Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

**Profil recherché**:
**Diplôme requis**:
Diplôme d’étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)

Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des autorisations

**Pôle**: AMM, modifications, accès précoce et compassionnel, en lien avec la direction médicale médicaments 2 (VARAMM2)

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle VARAMM2

Liaisons fonctionnelles : Référent process AMM ; référent qualité pharmaceutique

**Collaborations internes et externes**:
**Collaboration internes**

Direction des métiers scientifiques ; Direction médicale (DMM1 et DMM2) ; CTROL ; DAJR

**Collaborations externes**

Lien avec les demandeurs notamment avec les firmes pharmaceutiques ; Experts externes pour le recours à l’expertise ponctuelle ; Autre structure intentionnelle nationale ; Homologue des autres agences de sécurité sanitaires européennes

**Compatible télétravail** **oui** **non**

**Poste à pourvoir en CDD de 3 ans**
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

« Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. »

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint denis



  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...

  • Offre de Stage

    il y a 4 jours


    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Direction** : Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostics in vitro **Pôle**: MOSAIQ Liaisons hiérarchiques : cheffe d’équipe MOSAIQ Liaisons fonctionnelles : les référents évaluateurs matériovigilance / réactovigilance et les gestionnaires support administratif...


  • Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Offre de Stage

    il y a 4 jours


    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Coordinateur scientifique SNDS

    Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 3 semaines


    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Date : 19/03/2024 Poste à pourvoir Coordinateur scientifique des études SNDS Emploi-repère Chef de projet Catégorie d’emploi Catégorie 1 Type de contrat Contrat à durée indéterminée / Temps complet Localisation ...


  • Saint-Denis, France Haute Autorité de santé Temps plein

    Description du poste à pourvoir Direction et service d’affectation La Direction de l’Évaluation et de l’Accès à l’Innovation (DEAI) est chargée, sous la responsabilité d’un directeur assisté d’un adjoint, de l’évaluation médicale et économique des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes et technologies de santé, de la...


  • Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique. **Activités principales** Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et...

  • Evaluateur Ruptures de Stock

    il y a 2 semaines


    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques, non cliniques et cliniques relatives aux interactions médicamenteuses et contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté en accord avec les recommandations de l’EMA et de l’ANSM. **Activités principales** 1/ Evaluer les demandes des dossiers européens et...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la surveillance du risque lié à l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tout au long de leur cycle vie. Évaluer des incidents de réactovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise pour garantir la sécurité d’utilisation des...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


  • Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste Assurer l'évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d'origine chimique. Activités principales Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 22 heures


    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, la direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de...

  • Chef de projet scientifique social

    Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 3 semaines


    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Date : 05/03/2024 Poste à pourvoir Chef de projet scientifique – social et médico-social H/F Emploi Conduite de projets scientifique / Evaluations Recommandations Filière : Expertise scientifique Emploi-repère Chef de projet ...