Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

il y a 2 semaines

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque.

**Activités principales**
- Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché afin d’émettre un avis sur la balance entre le bénéfice et le risque du médicament et les annexes de l’AMM,
- Rédiger un rapport d'expertise en anglais en adéquation avec les guidelines scientifiques de l'EMA et des délais réglementaires imposés,
- Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA, soutien de la position française au cours des discussions lors des plénières du CHMP,
- Participer aux réunions internes (équipe pluridisciplinaire d'évaluation) ou externes (réunions de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l’UE),
- Emettre un avis sur le développement des médicaments dans le cadre des avis scientifiques européens - SAWP de l'EMA

**Activités secondaires**
Participation à la mise en place et au suivi des procédures du processus " Piloter la politique européenne " au sein de l’ANSM

Participer aux activités de la direction relative à l’accompagnement de l’innovation

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise:
Expérience d’évaluation scientifique critique souhaitée
Expérience dans le développement du médicament souhaitée

Compétences clés recherchées:
Esprit critique
Méthodologie des essais cliniques
Réglementation européenne du médicament
Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
Aptitude à la concertation et à la collégialité

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle
Liaisons fonctionnelles:
Processus " Piloter la politique européenne", "Autoriser les nouvelles demandes et modifications d’AMM", "Autoriser les essais cliniques », "Surveiller les produits de santé" relatifs aux procédures d'AMM centralisées.

Collaborations internes:
Directions Médicales (DMM1 & DMM2) en charge des différentes gammes thérapeutiques, Direction des Métiers Scientifiques (DMS) en charge des évaluations qualités, pharmacocinétiques et non-cliniques. Il sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance.
Il travaillera avec les représentants français au CHMP et au SAWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux comités.

Collaborations externes:
Agence Européenne du Médicament EMA
Evaluateurs cliniques des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne.

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Saint-Denis
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis

  • Evaluateur Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 1 semaine

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 1 semaine

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Evaluateur en Pharmacovigilance

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Vous serez en charge de l’évaluation de la sécurité d’emploi des médicaments avant/après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée ou centralisée) et au cours des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels. Domaine...

  • Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini Contrat d’apprentissage Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité...

  • Apprenti(E) Evaluateur Procédés de Fabrication Et

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Apprenti(E) Evaluateur(Trice) Préparations

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...

  • Référent(E) Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Activité transversale qui consiste à: - animer la ligne métier évaluateur clinique en étant l’interlocuteur privilégié des évaluateurs clinique de toutes les directions de l’agence (médicaments et dispositifs médicaux). - sécuriser la démarche d'évaluation clinique du rapport B/R dans le...

  • Apprenti (E) Evaluateur Coordinateur Scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Evaluateur Pharmacovigilant

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Evaluateur Préclinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales: Activités principales - demandes d’AMM et modifications d’AMM - demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements...

  • Apprenti(E) Evaluateur Procédés de Fabrication Et

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...

  • Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...

  • Stagiaire Vigilance Essais Cliniques Précoces

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...