Evaluateur Qualité Pharmaceutique

il y a 2 semaines


SaintDenis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

Descriptif du poste

Finalité du poste

Assurer l'évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d'origine chimique.

Activités principales

Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les rapports/Relevé d'avis correspondants en anglais ou en Français (fabrication /contrôles/ Stabilité

Substance Active /Produit Fini).

Participer et présenter les rapports d'évaluations relatifs aux essais cliniques précoces lors de

réunions bi-hebdomadaires.

Assurer le suivi et la traçabilité de toutes les procédures dont il a la charge dans le respect des

modes opératoires mis en place (rapports, considérations, notes de synthèse, téléconférences,

réunions,...).

Respecter les délais réglementaires de l'évaluation

Collaborer avec la DMS sur les sujets relatifs à la Qualité pharmaceutique au travers de

réunions « métier » diverses.

Participer aux réunions de concertation avec les institutionnels ou industries pharmaceutiques

pour tous les sujets qui relèvent du domaine (avis de présoumission, avis scientifiques,...).

Participer à des rencontres innovation (nationale et européenne), commentaires de lignes

directrices, rédaction de référentiel

Liste non exhaustive

Direction : Direction Europe et Innovation

Pôle : Pôle Essais Précoces et Innovations Thérapeutiques (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Directrice de la DEI

Directeur adjoint de la DEI

Chef du Pôle Phase Essais Précoces et innovation Thérapeutique

Rattachement hiérarchiquement au chef du Pôle Pédiatrie Essais Précoces et Innovation

Thérapeutiques

En lien avec le référent métier de la DMS

Profil recherché

Formation / Diplôme:
Pharmacien, scientifique ou ingénieur.

Expérience professionnelle requise:
Expérience appréciée

Compétences clés recherchées:

- Compétence en chimie organique et analytique (les compétences en chimie doivent couvrir tout type de procédés de synthèse organique.
- Connaissances des procédés semi-synthétiques (par exemple procédés de fermentation) appréciées
- Connaissances des procédés de fabrication et des méthodes analytiques dans le domaine des radiopharmaceutiques appréciées.
- Connaissance du développement chimique d'un médicament
- Connaissance des méthodes de contrôle des médicaments et de leur validation
- Etre capable d'interpréter et d'appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux

médicaments dans l'analyse des problématiques de la partie substance active et produit fini,
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d'adaptation, flexibilité, proactivité.
- Maîtrise de l'anglais scientifique et technique indispensable (écrit et oral).
- Esprit critique et rigueur scientifique
- Maîtrise des outils de bureautique
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe pluridisciplinaire.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais
Français

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité à prendre des décisions

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Bureautique
Analyse chimique

**Voir plus**

Entreprise

**Vous recherchez un nouveau challenge ?**
**Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?**
**La santé publique, ça vous parle ?**
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Ingénieur chimiste

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

ADMINISTRATION PUBLIQUE (TUTELLE) DE LA SANTÉ, DE LA FORMATION, DE LA CULTURE ET DES SERVICES SOCIAUX, AUTRE QUE SÉCURITÉ SOCIALE


  • Evaluateur Clinique

    il y a 4 semaines


    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...


  • Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...

  • Evaluateur Préclinique

    il y a 4 semaines


    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales: Activités principales - demandes d’AMM et modifications d’AMM - demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...


  • Saint-Maurice, France Santé publique France Temps plein

    Description du poste Missions et activités Sous l’autorité de la directrice générale de Santé publique France, le directeur de la DAC assure à la fois des fonctions de pilotage de management, d’animation et, le cas échéant, de représentation institutionnelle. Il coordonne l’activité des 3 unités et assure le suivi de la...

  • Evaluateur Ruptures de Stock

    il y a 4 semaines


    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions...


  • Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini Contrat d’apprentissage Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste : -Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces…) Activités principales -Evaluation et coordination de l’évaluation des...

  • Evaluateur Ruptures de Stock

    il y a 4 semaines


    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps plein

    Descriptif du poste - Finalité du poste L'évaluateur RS est en charge d'assurer la réception et l'analyse de premier niveau pour la qualification des déclarations des risques de rupture ou de ruptures de stock des MITM et médicaments présentant un intérêt de santé publique. L'évaluateur est en lien avec le chef de projet RS pour la mise en oeuvre...


  • Saint-Maurice, France Agence Nationale de Santé publique Temps plein

    Descriptif du poste **Type de contrat **:Contrat à durée déterminée jusqu'au 31 décembre 2023. **Affectation **:Direction Alerte et Crise (DAC) / Unité Etablissement pharmaceutique L'établissement pharmaceutique, chargé des opérations d'achat, de certification de lot, d'importation, d'exportation, d'exploitation, de stockage et de distribution...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...


  • Saint-Maurice, France Santé publique France Temps plein

    Description du poste Missions L’adjoint en charge des affaires pharmaceutiques et qualité supervise l’ensemble des activités des affaires pharmaceutiques et qualité de St Maurice et accompagne le pharmacien responsable dans la gestion de deux établissements pharmaceutiques. Il assure également la fonction de pharmacien responsable...