Evaluateur Coordinateur Scientifique Et
il y a 2 semaines
Descriptif du poste
- Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais
et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationale et européenne (reconnaissance
mutuelle et décentralisée)
Activités principales
Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies:
1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique
du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d'AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les
critères d'analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures
européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) de modifications d'AMM de 2e niveau d'analyse:
- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
5. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en
vigueur.
7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de
l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles
nationales
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires
- Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité
d'interface, aux réunions de pré-soumissions
- Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes
activités de la Direction des autorisations
Profil recherché
- Diplôme requis:
Diplôme d'étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)
Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus
Compétences clés recherchées:
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Esprit d'équipe**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREBase de données
Bureautique
**Voir plus**
Entreprise
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
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Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Ingénieur R&D
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
ADMINISTRATION PUBLIQUE (TUTELLE) DE LA SANTÉ, DE LA FORMATION, DE LA CULTURE ET DES SERVICES SOCIAUX, AUTRE QUE SÉCURITÉ SOCIALE
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et
il y a 6 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...
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Apprenti (E) Evaluateur Coordinateur Scientifique
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des
il y a 7 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque. **Activités principales**: - Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes)...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
il y a 5 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Stagiaire évaluateur Coordinateur de Projets Dans
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 16 heures
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...
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Evaluateur Clinique
il y a 3 jours
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti(E) Evaluateur(-trice) Coordinateur de
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in...
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Coordinateur scientifique SNDS
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps pleinDate : 19/03/2024 Poste à pourvoir Coordinateur scientifique des études SNDS Emploi-repère Chef de projet Catégorie d’emploi Catégorie 1 Type de contrat Contrat à durée indéterminée / Temps complet Localisation ...
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Coordinateur scientifique SNDS
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps pleinDate : 19/03/2024 Poste à pourvoir Coordinateur scientifique des études SNDS Emploi-repère Chef de projet Catégorie d’emploi Catégorie 1 Type de contrat Contrat à durée indéterminée / Temps complet Localisation ...
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Saint-Denis, France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du poste à pourvoir Direction et service d’affectation La Direction de l’Évaluation et de l’Accès à l’Innovation (DEAI) est chargée, sous la responsabilité d’un directeur assisté d’un adjoint, de l’évaluation médicale et économique des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes et technologies de santé, de la...
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Saint-Denis, France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du poste à pourvoir Direction et service d’affectation La Direction de l’Évaluation et de l’Accès à l’Innovation (DEAI) est chargée, sous la responsabilité d’un directeur assisté d’un adjoint, de l’évaluation médicale et économique des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes et technologies de santé, de la...
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Apprenti(E) Evaluateur Procédés de Fabrication Et
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
