Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines


Lyon, France ALERYS Temps plein

AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON:
**Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F**

Basé à Lyon

Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies endocriniennes rares.

A ce jour, notre portefeuille de produits en développement comprend l’AZP-3601, un traitement potentiel de l’hypoparathyroïdie (en préparation de phase 3), de l’AZP-3813, un traitement potentiel de l’acromégalie (en préparation de phase1) et de l’AZP-40XX, un traitement potentiel de l’hyperparathyroïdie primaire (HPTP) et de l’hypercalcémie humorale maligne (HHM) (en développement pré-clinique).

Nous appuyant sur nos résultats encourageants et sur un financement de série C de 130 millions d’euros mené par Sofinnova Partners et codirigé par Intermediate Capital Group nous poursuivons notre développement et créons le poste de Responsable Affaires Règlementaires (Senior).

I - LE POSTE:
Rapportant au Directeur des Affaires Réglementaires, le Responsable Affaires Réglementaires assistera et gérera les soumissions réglementaires en Europe et viendra en appui pour développer des stratégies conformes aux indications thérapeutiques et aux objectifs de l'entreprise.

Les principales responsabilités comprennent la préparation de documents réglementaires, la fonction de contact réglementaire dans l'UE et les pays associés, l'élaboration de processus et de calendriers à l'appui des activités réglementaires et le suivi des soumissions.

Les missions principales sont:

- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire en Europe.
- Servir de contact réglementaire dans l'UE : contribuer à l'élaboration des calendriers, préparer/superviser et tenir à jour les demandes européennes.
- Préparer les interactions avec les autorités compétentes européennes
- Mettre en œuvre et suivre les activités réglementaires pour les essais cliniques de phase 1, 2 et 3
- Venir en soutien à la préparation des AMM de l'UE.
- Participer aux réponses aux questions des autorités sanitaires et des comités d'éthique
- Rédiger les documents réglementaires : brochure investigateur, briefing book, meeting request, en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques.
- Suivre les projets avec les prestataires de services et les experts réglementaires
- Apporter un soutien aux activités réglementaires aux USA,
- Préparer les Procédures Qualité des opérations réglementaires ; assurer la révision réglementaire des procédures Qualité des autres départements.

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE:

- De Formation supérieure (Pharmacien, Masters, ingénieurs ) en Science de la Vie, complétée si possible d’une certification en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience confirmée (4/7 ans) en Affaires Règlementaires (préparation de dossiers d’enregistrement EU, MAA ) dans l’industrie pharmaceutique, en Biotech, dans des CROs ou en cabinets de conseil.

Vous avez une expérience des CTA de l'UE et des soumissions ODD et bénéficiez d’une solide connaissance des directives européennes. Une expérience sur les peptides est un plus.
- Votre rigueur, vos qualités d’écoute, d’organisation et de communication, votre force de conviction et vos solides compétences en gestion de projets sont vos atouts pour réussir dans ce poste clé.

Prêt à accompagner le développement d’une Biotech prometteuse, rejoignez-nous

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 50 000,00€ à 55 000,00€ par an

Exigences linguistiques flexibles:

- Français non requis

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel



  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...


  • Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 6 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 44 400€ brut annuel intégrant le 13èmemois **Profil** : Bac + 5 Scientifique avec une double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne...


  • Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


  • Lyon, Rhône, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


  • Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


  • Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    A la tête d'une équipe de 2 personnes, vous allez être responsable des activités systèmes pour les Affaires Réglementaires. Vous allez couvrir toute la gamme de produit du groupe. Il s'agit d'un poste dans lequel vous allez avoir une belle diversité de missions. Des missions de management ou vous mènerez la stratégie et l'optimisation des systèmes...


  • Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 16 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 49 K€ sur 13 mois **Profil** : Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin...

  • Resp. Affaires Reglementaires

    il y a 4 semaines


    Lyon, France Supplay Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...


  • Lyon 7e, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Adecco est à la recherche d'un/d'une Responsable Affaires Réglementaires (h/f) dans le secteur pharmaceutique. Il/Elle prendra en charge: - La rédaction des dossiers d'enregistrement des produits commerciaux, des dossiers de variation, les réponses aux questions des autorités réglementaires. - L'évaluation et gestion...


  • Lyon, France Le Cactus RH Temps plein

    Véritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...


  • Lyon, France Thuasne Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes: Gérer la rédaction et la maintenance des dossiers de marquage CE. Contribuer à la revue du matériel promotionnel. Assurer le respect des exigences relatives à la matériovigilance. Gérer la veille règlementaire et la...


  • Lyon, France Sigma Temps plein

    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...


  • Lyon, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : 69 Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 50K€-70K€/an**: - Statut Cadre**: - Mutuelle/Prévoyance entreprise (Prise en charge à 100% par l’employeur)**: - Tickets Restaurants de 9,50€/jour**: - RTT**: - Intéressement (Représentant 35%...


  • Lyon, France Le Cactus RH Temps plein

    Véritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...


  • Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...


  • Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein

    **ALTERNANCE - Gestionnaire Affaires Réglementaires** **-** **236297** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...


  • Lyon, France Juvisé Pharmaceuticals Temps plein

    L’entreprise Juvisé Pharmaceuticals est une société pharmaceutique française indépendante, spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de médicaments originaux et de prescription. Le laboratoire exploite un portefeuille de traitements acquis auprès de grandes firmes pharmaceutiques, à l’importance thérapeutique reconnue en...


  • Lyon, France THUASNE Temps plein

    Sous la responsabilité du Responsable affaires réglementaires et au sein de l'équipe affaires réglementaire de Thuasne, vous assurez le suivi des missions qui vous sont confiées en collaboration avec d'autres services (Qualité, Marketing, R&D, Clinique), ainsi qu’avec nos filiales commerciales en France et à l’international. Vos principales...


  • Lyon 7e, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Adecco recrute pour Sanofi Genzyme à Lyon 7ème un Responsable des affaires règlementaires H/F. Missions du poste: - Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls - Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control - Participer au développement, à la revue et à l’approbation des documents...


  • Lyon, France BTM Consultants Temps plein

    **BTM Consultants** est une société de **conseil en ingénierie** en **plein essor**. Nos consultants, **pharmaciens et ingénieurs**, sont détachés au sein des équipes de nos clients, soit pour les renforcer si ils ne disposent pas des effectifs suffisants, soit pour apporter une **compétence technique spécifique** manquante pour la bonne...