Chargé(E) Des Affaires Règlementaires Dispositifs
il y a 2 semaines
Descriptif du poste
Pour accompagner la croissance de la société, nous créons un poste de Chargé des Affaires Réglementaires.
Vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins de l entreprise, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des produits de l entreprise.
Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes:
- Elaboration de la stratégie réglementaire du projet : qualification, classification par zones,
établissement et maintien de la liste des normes et réglementations, rédaction de la
documentation
- Evaluation réglementaire : apport de conseil auprès de l équipe projet, évaluation de l impact
réglementaire dans le cadre des modifications de conception, gestion de l étiquetage et
informations produit
- Gestion Clinique Projet : définition de la stratégie clinique du projet, planification, coordination
et gestion du plan d actions, gestion de l investigation clinique, coordination des activités
- Enregistrement réglementaire du produit : coordination des actions, revue des dossiers,
rédaction des parties administratives des dossiers d enregistrement, rédaction des réponses
aux questions des organismes et autorités compétentes
- Maintien à jour des dossiers réglementaires
- Structuration et organisation de la veille réglementaire et normative
- Participation aux activités du service AR/AQ
Profil recherché
Issu d une formation scientifique supérieure type Master 2/Ingénieur/Pharmacie/PhD, vous justifiez
d une expérience d au moins 5 ans sur des fonctions similaires au sein de l industrie DM, pharmaceutique ou biotechnologie.
Vous maîtrisez l environnement réglementaire international des produits de santé dispositifs médicaux et médicaments pour les zones Europe, USA, Canada, Asie.
Vous maîtrisez la documentation nécessaire à la définition de la stratégie réglementaire dans le cadre des projets développement, à la mise en place et au déroulement d investigations cliniques et à la constitution du dossier technique et d enregistrement auprès des autorités compétentes des pays de commercialisation.
Vous maîtrisez les cadres de référence suivants : RDM2017/745, RDM2017/746, EN 60601-1, EN 602304, 21CFR Part820, ISO 14155, BPC, ISO 13485, Change Control, Labelling, ISO 14971. Méthodique, rigoureux, autonome, pragmatique, vous avez une capacité reconnue à challenger les équipes. Motivé à travailler dans un environnement exigeant et innovant, vous aimez travailler en
équipe pluridisciplinaires
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Esprit d'équipe**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREChange control
Définition de la stratégie
**Voir plus**
Entreprise
L entreprise:
EVEON ambitionne de devenir un acteur incontournable pour la préparation et la délivrance automatique de médicaments dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients.
EVEON conçoit et développe des dispositifs innovants à façon, sur la base de ses plateformes technologiques. Fort d un savoir-faire et de technologies uniques brevetées, EVEON se positionne comme un partenaire privilégié des acteurs de la Santé.
Résolument tournée vers l avenir, EVEON met au coeur de ses engagements des valeurs sociétales d exigence répondant aux enjeux de la médecine personnalisée et participative.
EVEON privilégie des partenariats d affaires dans un esprit collaboratif de transparence et d ouverture, tout en cultivant une stratégie empreinte de valeurs éthiques de performance et d adaptabilité aux besoins de ses clients.
Autres offres de l'entreprise
**Personne en charge du recrutement**
Mathilde AUROIRE - _RRH_
Salaire
A partir de 40 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 3 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT EN AUTRES SCIENCES PHYSIQUES ET NATURELLES
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CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F
il y a 1 mois
Hérouville-Saint-Clair, France GILBERT Temps pleinDétail du poste Vous souhaitez rejoindre l'aventure Gilbert ? Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers export dispositifs médicaux et médicaments Au sein du service Affaires réglementaires composé d’environ 20 personnes, vous intégrerez le pôle pharmaceutique (médicaments, dispositifs...
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Chargé(E) en Affaires Règlementaires
il y a 4 semaines
Saint-Bauld, France MEDIPREMA Temps pleinMédipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie. Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour...
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Chargé d'Affaires Technico-Règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps pleinChargé d'Affaires Technico-Règlementaires (CMC) (F/H) Au sein du département des Affaires Technico-réglementaires Internationales (CMC) votre rôle sera d'assurer les activités technico-réglementaires de médicaments et de compléments alimentaires enregistrés dans le monde entier. Les missions que l'on vous confiera :Rédiger les dossiers...
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Alternant Chargé d'affaires technico-règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps pleinAlternant Chargé d'affaires technico-règlementaires (CMC) / Dermatologie (F/H) Alternant Chargé(e) d'affaires technico-règlementaires (CMC) / Dermatologie (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard A pourvoir : Début septembre Département: CMCD Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires Emballage
il y a 4 semaines
Saint-Ouen, France CEHTRA SAS Temps pleinDescriptif du poste **Mettez en œuvre vos apprentissages et votre expérience au sein d’une entreprise de l’Economie Solidaire et Sociale !** Vous serez intégré(e) au sein de l’équipe Packaging dans le cadre de la nouvelle loi sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) pour répondre aux besoins de nos clients. **Missions...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Marcellin, France SGH Medical Pharma Temps pleinLe groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...
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Alt - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance
il y a 5 jours
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Date de début **:Septembre 2024 / Selon le planning de l’université **Lieu de travail**: Saint-Cloud (92) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers...
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Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Cloud, France Ethypharm Temps pleinETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...
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ALT - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance
il y a 6 jours
Saint-Cloud, France Universal Medica Temps pleinDate de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92) Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...
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Un(E) Assistant(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-Belle-Roche, France REGILAIT SAS Temps pleinAvec plus de 70 ans d'expérience, REGILAIT, filiale des deux premières entreprises de coopératives laitières françaises, est le leader incontesté du marché des laits en poudre et un intervenant majeur sur le marché des laits concentrés et des laits infantiles. REGILAIT exporte dans plus de 60 pays dans le monde. Sous la responsabilité de...
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ALT - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance
il y a 6 jours
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps pleinDate de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92) Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...
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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-d'Hères, France Infodis Temps pleinNom de l'entreprise : SCAP Hologram SASSecteur d'activité : Santé / Dispositifs médicauxSCAP Hologram est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d'Hères). Notre équipe développe des dispositifs médicaux innovant pour la chirurgie de l'épaule. Dans le cadre de la création de notre entreprise, nous recrutons un(e) Responsable Qualité et...
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Alternant Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps pleinAlternant Affaires Réglementaires - (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard (74) – Proche de Genève A pourvoir : Septembre 2024Département : Affaires Réglementaires Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te confier Contexte : Tu veux bosser avec 6 personnes dont le métier est de...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Date de début **:Dès que possible **Durée** : CDI Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** **accompagne les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux** dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’**assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la sante´ des...
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Chargé Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Cloud, France PANPHARMA Temps pleinDescriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. Vos principales missions seront les suivantes: - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ; - Le suivi de la rédaction du...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Ouen, France OCP Temps pleinDescription de l'entreprise **OCP, au service de la santé pour tous** OCP, entreprise créée en 1924, est à la fois le leader et le référent historique de la distribution pharmaceutique en France à destination des officines, des hôpitaux et des établissements de santé. En apportant la logistique pharmaceutique et des services performants, OCP est...
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Alternant Affaires technico-règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps pleinAlternant Affaires technico-règlementaires (CMC) / Médicaments et Compléments alimentaires (F/H) Alternant Affaires technico-règlementaires (CMC) / Médicaments et Compléments alimentaires (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard A pourvoir : Début septembre Département: CMCD Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que...
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Responsable Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Saint-Cloud, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps pleinQuelles sont les missions ?Rattaché à la Directrice Qualité, vos missions sont de prendre en charge les affaires réglementaires. À ce titre, vous : * Garantissez la conformité des produits en fonction des réglementations en vigueur, * Pilotez les procédures d'enregistrement des dossiers réglementaires pour les différentes autorités, * Effectuez...
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Un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires et RSE
il y a 1 mois
Saint-Martin-Belle-Roche, France Régilait Temps pleinAvec plus de 70 ans d’expérience, REGILAIT, filiale des deux premières entreprises de coopératives laitières françaises, est le leader incontesté du marché des laits en poudre et un intervenant majeur sur le marché des laits concentrés et des laits infantiles. REGILAIT exporte dans plus de 60 pays dans le monde. Sous la responsabilité de...
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Assistant Affaires Réglementaires Cosmétique
il y a 1 mois
Saint-Chamas, France Sudcosmetics (Pharma & Beauty Group) Temps plein**P&B Group** est un acteur en forte croissance sur le marché de la formulation et de la fabrication cosmétique, pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Créé en 2012, P&B Group est passé de 30 à 650 personnes en 10 ans, avec une très forte croissance en 2021. P&B Group est aujourd’hui le partenaire de plus de 200...