Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

il y a 4 semaines

SaintMartind'Hères, France Infodis Temps plein

Nom de l'entreprise : SCAP Hologram SAS

Secteur d'activité : Santé / Dispositifs médicaux

SCAP Hologram est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d'Hères).
Notre équipe développe des dispositifs médicaux innovant pour la chirurgie
de l'épaule.

Dans le cadre de la création de notre entreprise, nous recrutons un(e)
Responsable Qualité et Affaires Règlementaires.

LA MISSION :

Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA.

Avec l'accompagnement d'experts de l'accélérateur Haventure, vous
définissez et implémenter les stratégies qualité et réglementaires pour la
mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Avec l'aide de votre équipe, vous gérer les activités suivantes :

Règlementaires :

* Assurer une veille réglementaire, normative et technologique ;
* Aider à l'interprétation des normes applicables ;
* Veiller au respect des normes applicables ;
* Accompagner à la réalisation des nouveaux enregistrements au niveau
international
* Être l'interlocuteur des organismes certificateurs, CE et FDA.
* Suivre les enregistrements existants
* Coordonner le suivi post marché

Assurance Qualité :

* Mettre en place et piloter le Système de Management de la Qualité
* Gérer la qualité fournisseurs
* Participer à la rédaction des documents techniques
* Veiller à la bonne application du SMQ au sein de la société.
* Piloter et assurer la rédaction du dossier technique CE en
accompagnant les projets de conception et développement ;
* Participer aux activités documentaires techniques (rapports d'essais,
protocoles).
* Participer à la gestion des réclamations clients et suivre les
non-conformités ;
* Piloter les audits internes, audits fournisseurs et audits de
certification ;

Management :

* Création et gestion d'une équipe de 3 à 5 personnes

LE PROFIL RECHERCHE :

Diplômé(e) Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique
, technique ou en Affaires réglmentaires/Qualité, avec une dizaine d'année
d'experience dans le développement de dispositifs médicaux, vous avez un
solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique.

Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers
techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique,
mécanique, stérilisation, …) et dans la bibliographie afférente (normes,
articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des
utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire
strict. Vous connaissez les réglementations et normes applicables au
domaine est un plus : 21CFR part.820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO
14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 10993-1

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous
êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec un
excellent esprit d'analyse et de résolution de problèmes. Enfin vous êtes
polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d'un bon niveau
d'anglais (écrit et oral), de l'appétence pour la rédaction documentaire,
et faites preuve d'esprit d'analyse, de collaboration et de communication.

Vous souhaitez évoluer dans une start-up, vous savez travailler en
autonomie au sein d'une équipe pluridisciplinaire.

Les plus du poste

Rejoignez une équipe dynamique au cœur de l'innovation en Medtech

Vous bénéficierez des avantages suivants :

* Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan
d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants
et innovants.
* Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives
et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et
réactif.
* Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient
détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au
quotidien.
* Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec
des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et
l'apprentissage continu.
* Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance
offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
* Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour
votre sécurité et votre confort au travail.
* Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des
frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo
pour une mobilité durable.

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché à la Directrice Qualité, vos missions sont de prendre en charge les affaires réglementaires. À ce titre, vous : * Garantissez la conformité des produits en fonction des réglementations en vigueur, * Pilotez les procédures d'enregistrement des dossiers réglementaires pour les différentes autorités, * Effectuez...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Marcellin, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Saint-Ouen-l’Aumône, France Fontarome Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Ouen-l'Aumône, France Fontarome (Flavors) Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Saint-Ouen-l’Aumône, Pontoise, France Fontarome Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...

  • Alternant Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps plein

    Alternant Affaires Réglementaires - (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard (74) – Proche de Genève A pourvoir : Septembre 2024Département : Affaires Réglementaires Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te confier Contexte : Tu veux bosser avec 6 personnes dont le métier est de...

  • Chargé d'Affaires Technico-Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps plein

    Chargé d'Affaires Technico-Règlementaires (CMC) (F/H) Au sein du département des Affaires Technico-réglementaires Internationales (CMC) votre rôle sera d'assurer les activités technico-réglementaires de médicaments et de compléments alimentaires enregistrés dans le monde entier. Les missions que l'on vous confiera :Rédiger les dossiers...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Pour

    il y a 7 jours

    Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Votre mission** Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires, - Actualiser les dossiers de gestion des risques de nos dispositifs médicaux, - Evaluer les données cliniques, - Assurer le suivi après commercialisation, - Rédiger les rapports d’évaluation biologique, - Mettre à jour les dossiers techniques de marquage...

  • Chargé(E) en Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Bauld, France MEDIPREMA Temps plein

    Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie. Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour...

  • Apprentissage Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Herblon, France Dopharma France Temps plein

    Nourrir le monde grâce à des animaux en bonne santé ! C’est la mission dans laquelle Dopharma s’engage maintenant depuis plus de 50 ans. A l’origine de notre site français, trois vétérinaires de la région d’Ancenis soucieux d’accompagner au mieux les producteurs d’élevage. Et aujourd’hui, ce sont plus de 200 références produits qui...

  • Un(E) Assistant(E) Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Martin-Belle-Roche, France REGILAIT SAS Temps plein

    Avec plus de 70 ans d'expérience, REGILAIT, filiale des deux premières entreprises de coopératives laitières françaises, est le leader incontesté du marché des laits en poudre et un intervenant majeur sur le marché des laits concentrés et des laits infantiles. REGILAIT exporte dans plus de 60 pays dans le monde. Sous la responsabilité de...

  • Alt - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance

    il y a 3 jours

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Date de début **:Septembre 2024 / Selon le planning de l’université **Lieu de travail**: Saint-Cloud (92) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers...

  • Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Cloud, France Ethypharm Temps plein

    ETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...

  • ALT - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance

    il y a 3 jours

    Saint-Cloud, France Universal Medica Temps plein

    Date de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92) Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...

  • Alternant Affaires technico-règlementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps plein

    Alternant Affaires technico-règlementaires (CMC) / Médicaments et Compléments alimentaires (F/H) Alternant Affaires technico-règlementaires (CMC) / Médicaments et Compléments alimentaires (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard A pourvoir : Début septembre Département: CMCD Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que...

  • Directeur/rice qualité et affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Égrève, France ARaymond Network Temps plein

    At ARaymond, we create cutting-edge fastening and assembly systems for the machines and products that keep the world moving. Founded in Grenoble in 1865, and still headquartered in the city to this day, we’re a family-run business with a proud history of innovation – including the invention of the press stud. Human values have driven our success for...

  • Responsable Reglementaire

    il y a 4 semaines

    Saint-Brieuc, France Réseau Alliance Temps plein

    Le cabinet de recrutement Réseau Alliance recherche pour un de ses clients, spécialisé dans la fabrication de produits orientés vers l'alimentation d'élevages, un responsable réglementaire pour la partie nutrition animales H/F dans le cadre d'une embauche en CDI. Le poste est basé au sein de l'agglomération briochine (22) Rattaché(e) à la...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Saint-Thonan, France LESSONIA Temps plein

    Chargé Affaires réglementaires H/F **Présentation de la société**: Vous souhaitez intégrer une société innovante et dynamique ? Lessonia est LA société qui vous correspond. Située à Saint-Thonan à proximité de Brest, nous sommes spécialisés dans la fabrication de produits cosmétiques et travaillons pour plus de 700 marques, dont des marques...

  • ALT - Chargé Affaires Réglementaires & Compliance

    il y a 4 jours

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    Date de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92)     Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Priest, France RECRUTIS Temps plein

    **Recrutis recrute pour son client : BIO ELPIDA** **Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.** **Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que...