Chargée de Coordination Affaires Règlementaires

il y a 2 semaines


Paris, France Calypse Consulting Temps plein

**Activités et responsabilités principales**:
**RIMS/IDMP**:

- Être le chef projet de transformation des outils AQ/AR
- Être le référent Réglementaire pour le sujet **RIMS (Regulatory Information Management System)/IDMP**:

- Participer en collaboration avec l’équipe Projet à l’identification de la future solution RIMS/eDMS (à travers un appel d’offre) : participation active à analyse des solutions RIMS et la sélection de l’éditeur final,
- Assurer le reporting sur l’avancement du projet, identifier et caractériser les risques. Être en mesure de proposer des plans de remédiation
- Organiser les ateliers transverses afin de recueillir le besoin et sensibiliser les fonctions contributrices.
- Assurer la complétude des URS et notamment des datas nécessaires à la mise en place de la solution RIM
- Assurer la formation autour du référentiel IDMP
- Participation en collaboration avec AQ/IT et les équipes AR au déploiement du projet RIMS/eDMS au sein du groupe (planning, migration de données, phase de test, validation,)

**MASTER DATA**:

- Contribuer à l’initiative master data en coopération avec IT
- En lien avec IDMP/EUDAMED définir les données qui doivent entrer dans l’initiative master data et établir la gouvernance pour chacune de ces données

Administrer/Co-Administrer le futur RIMS

Définir les processus à couvrir dans le cadre du projet RIMS/eDMS

Animer l’élaboration des processus réglementaires liés à la mise en œuvre des référentiels IDMP/EUDAMED

Rédiger les procédures inhérentes à l’activité

Mettre en place le suivi d’indicateurs liés aux activités (Metrics, KPI )

Être en veille active autours des sujets liés à IDMP/EUDAMED et être capable de partager et de synthétiser les actualités

**Profil/Expérience**:
Idéalement scientifique Bac + 5 (Pharmacien, ingénieur ou master en science) avec une expérience d’au moins 3 ans en AR et connaissance ou appétence pour les outils

**Compétences professionnelles**:

- Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, IDMP, EUDAMED etc )
- Travail selon les critères de qualité et de sécurité définis dans l’entreprise
- Anglais professionnel courant (score TOEIC > 850)
- Maitrise des outils informatiques liés à l’activité
- Maîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat
- Capacité d’organisation et de rigueur dans un environnement international
- Gestion des priorités des activités en accord avec son Responsable
- Autonomie, esprit d’initiative et sens des responsabilités
- Aisance relationnelle, travail en équipes pluridisciplinaires et internationales
- Capacité d’innovation, de création et d’imagination
- Maîtrise de logiciels tels que Ennov Dossier, eCTD manager et/ou de bases de données réglementaires telles que Ennov, Register ou Veeva est un plus

**Votre profil personnel**:
Organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens de l’urgence et savez gérer les priorités. Vous aimez travailler en équipe, et vous savez faire preuve de réactivité et de proactivité. Vous avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous aimez organiser, planifier, coordonner des projets. Vous êtes autonome, avez l’esprit d’initiative et le sens des responsabilités. Vous avez la capacité d’innover, de créer et d’imaginer.

**Contact**:


  • Chargé Affaires Réglementaires/Chargée Affaires Réglementaires

    Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 3 semaines


    Paris, France MEENT-LS Temps plein

    MEENT-Lifesciences est une société de conseil de premier plan dans le domaine de la santé et chimie fine, offrant une expertise solide en matière d'ingénierie et de recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...


  • Paris, France Fortil Temps plein

    **Votre environnement technique**: Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux. Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions: - Qualité - Affaires règlementaires - R&D - Projet **Vos responsabilités métier**: En tant que Chargé(e) d'Affaires...


  • Paris, France REVITACARE Temps plein

    Descriptif du poste Dans un environnement challengeant, vous accompagnez par votre expertise une entreprise en pleine expansion. Au sein de l équipe Qualité Règlementaire, vous travaillez en étroite collaboration avec la Responsable Affaires Règlementaires. **Vos missions principales sont les suivantes**: - Préparer les dossiers d enregistrement en...


  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 30/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en...


  • Paris, France Page Personnel Temps plein

    En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront: - Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...


  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...


  • Paris, France ISALYS CONSULTING FRANCE Temps plein

    Prise de poste : 01/01/2023 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Vous souhaitez intégrer une structure à taille humaine, avec une belle histoire dans le Life Sciences ? ISALYS Life Sciences marque d’ISALYS Consulting Group, est une startup en plein essor. Notre branche est dédiée aux...


  • Paris, France Wesense Elitys Temps plein

    Prise de poste : 06/03/2023 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 30k à 40k euros **Description du poste et des missions**: **Vous souhaitez rejoindre une jeune Startup innovante et challengeante dans l’univers des Life Science?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens...


  • Paris, France PASCUAL Temps plein

    La société PASCUAL recherche pour soutenir et accompagner son activité grandissante un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F). Afin de contribuer à un environnement de travail stimulant, nous recherchons des profils ayant un esprit entrepreneurial et le sens de l’initiative. **Mission**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires...


  • Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la...


  • Paris, France Walters People Temps plein

    Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d’un CDI en région parisienne chez un acteur majeur de l’inspection en France. Le poste est à pourvoir dès que possible avec une rémunération comprise entre 35 000 et 38 000€ brut. Vous rejoignez un grand groupe reconnu dans le milieu de l’inspection. Vous intégrez...

  • Chargé d’Affaires Réglementaires Junior

    Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines


    Paris, France Hartwood Temps plein

    Poste   Chargé d’affaires réglementaires junior Mission Suivi des activités réglementaires: – Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM – Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM – Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des...


  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 06/02/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **La société**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients...


  • Paris, France HAYS Temps plein

    Mettez vos compétences au service de notre client. Nous sommes à la recherche d'un Chargé des affaires réglementaires pour un laboratoire basé sur Paris. Vos missions: - Préparer les dossiers de soumission (principalement dossiers de variations...), les soumettre aux autorités réglementaires (France et EMA) en fonction de la procédure...


  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    **Poste**: Pour plusieurs de ses clients, Calypse recherche un.e Chargé.e d’Affaires Réglementaires Junior **Missions**: Suivi des activités réglementaires: - Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM - Suivi des demandes d’AMM, réponse aux...

  • Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine


    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines


    Paris, France Michael Page Temps plein

    En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde.De ce fait, vos principales missions sont :Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique,Préparer et soumettre des dossiers...


  • Paris, France Page Personnel Temps plein

    Rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes: - Création et édition de l'ensemble des documents réglementaires (PIF, FDS, Certificats divers ), - Gestion administrative des formules, - Gestion des bases de données des matières premières, impliquant la mise à jour des informations, la relance...


  • Paris, France Septodont Temps plein

    Depuis sa fondation en 1932 par Annie & Nestor Schiller, Septodont a mis au point, fabriqué et commercialisé un large éventail de produits de très haute qualité, destinés aux professionnels de la dentisterie. Notre longue tradition d’innovation et de qualité nous place à la pointe de l’industrie pharmaceutique dentaire. Depuis les cartouches...


  • Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +3/+4 Paris Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: aboratoire en pleine croissance, filiale d’un grand groupe pharmaceutique français, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires. Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous exercerez les activités...