Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

il y a 4 semaines


AuvergeRhôneAlpes, France AIXIAL GROUP Temps plein
Vous êtes à la recherche d'un défi professionnel stimulant?

Aixial Group, un leader mondial des CRO, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre son équipe dynamique et innovante.

Missions clés :
  • Gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
  • Analyser les exigences réglementaires pour chaque dossier/produit
  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC
  • Mettre en place une veille réglementaire CMC
  • Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM)
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d'AMM
  • Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM
  • Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
  • Collecter les données et documents nécessaires
Profil et compétences requises :
  • Diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
  • Expérience de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC
  • Expérience sur les modules CTD
  • Expérience en rédaction CMC
  • Connaissance de l'outil Veeva Vault RIM
  • Anglais et Français courant à l'écrit et à l'oral
  • Organisation et autonomie
  • Aisance en communication
A propos d'Aixial Group :
  • Nous sommes un leader mondial des CRO
  • Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et autres
  • Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents
  • Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014
Rejoindre Aixial Group, c'est :
  • Travailler sur des projets avant-gardistes
  • Développer continuellement votre carrière et vos compétences
  • Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement


  • Auverge-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps plein

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  • Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! AIXIAL Group ...


  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Qui sommes-nous ❓ Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin...


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    Qui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...


  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...


  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...


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    Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/HVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...


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  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps plein

    Nous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux.Entreprise :Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une peau...


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