Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations d'investigations Cliniques (AIC), d’études des performances (AEP), les demandes d'autorisation de modifications substantielles (MS), ainsi que les déclarations d'effets/évènements indésirables graves (EIG) ainsi que les rapports annuels de sécurité.

**Activités principales**

Traiter les flux entrants et sortants et en assurer l'enregistrement:

- en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques ;
- en enregistrant les documents dans l'outil dédié dans le dossier dédié ;

Participer à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en vérifiant la présence de document indispensable.
Participer à l'organisation du staff essai clinique, rédiger le compte rendu et animer le staff.
Préparer les éditions de courriers types
Réaliser le classement et l'archivage papier et électronique:

- en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine ;
- en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage.

**Activités secondaires**
Participer aux tâches d'assistanat et secrétariat de la direction

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Niveau BAC minimum

Expérience professionnelle requise:
Expérience de saisie dans des bases de données

Compétences clés recherchées:

- Connaissances:
Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions
Processus et procédures de son périmètre d'activité
Référentiels / Guidances sur son périmètre
- Savoir faire:
Analyser des données, des tableaux de bord Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence Identifier et faire circuler les informations communicables à autrui Réaliser des requêtes sur les outils et SI disponibles Décrypter et traduire les informations pour alimenter les bases de données et SI Utiliser les outils informatiques relatifs à son périmètre (SI, base de données ) Utiliser les fonctionnalités du pack Office (Word, EXCEL, Powerpoint) Savoir alerter sa hiérarchie en tant que de besoin Organiser son activité, gérer son temps et repérer ses priorités Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine d'activité Organiser et classer des données, des informations, des documents de diverses natures
- Aptitudes professionnelles

Etre rigoureux Etre réactif Avoir l'esprit d'équipe Connaissance de la norme ISO9001

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
Pôle : MOSAIQ, Qualité et Pilotage des activités essais cliniques et vigilance ainsi que du support administratif

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef d'équipe MOSAIQ

Collaborations internes et externes : Managers, Référent essais cliniques, ECSR et Evaluateurs essais cliniques, CPP, ECSR de la Direction des autorisations.

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de 3 ans.

Catégorie d’emploi : CE3

Emploi repère : Gestionnaire de base de données

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Administration - Gestion

Localisation : Saint-Denis